CTR20192660|盐酸文拉法辛缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20192660

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@wansheng.com.cn

联系人邮政地址

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价北京福元医药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg）与参比制剂Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产（Pfizer Healthcare Ireland持证，惠氏制药有限公司分包装）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思/ EFEXOR XR，规格：75 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿入组，能理解和签署知情同意书；
年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

试验前90天内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫8项、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往史和现病史，尤其是研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
有抑郁症、躁狂症等精神疾患者，或有自杀倾向者；
有闭角型青光眼史者；
嗜烟者（试验前90天平均每日吸烟量大于等于5支者），嗜酒者（试验前90天平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者；
试验前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气检测结果呈阳性；
对盐酸文拉法辛缓释胶囊任一组成成分过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
既往吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
试验前90天内献过血或失血等于或超过200 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
哺乳期女性；
试验前30天内（女性）至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）和保健品者；
试验前30天内使用过任何与试验药物有相互作用或能改变肝酶活性的药物，如西咪替丁、氟哌啶醇、酮康唑、干扰凝血的药物（如非甾体性抗炎药、阿司匹林和华法令）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、苯环丙胺、异唑肼、异丙肼、吗氯贝胺、溴法罗明、尼亚拉胺、托洛沙酮、德弗罗沙酮、司来吉兰、利奈唑胺或静脉用亚甲蓝）、类似其它5-羟色胺能药物（如包括曲坦、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、其它5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、锂盐、西布曲明、曲马多或圣约翰草、色氨酸补充剂）等；
试验前14天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：75mg，口服。每周期单次给药1粒，用药时程：共2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊（Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules）（商品名：怡诺思/EFEXOR XR）	用法用量:胶囊剂，规格：75mg，口服。每周期单次给药1粒，用药时程：共2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
文拉法辛的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。	至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
O-去甲基文拉法辛的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。	至给药后72小时	有效性指标
研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵秀丽；临床药理博士		主任药师	010-58268486-8008	xiulizhao@medmail.com.cn	北京市东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-10-12
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-12-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-01-06；

试验终止日期

国内：2020-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸文拉法辛缓释胶囊 ｜已完成