登记号
CTR20202442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究
试验专业题目
磷酸西格列汀片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
试验方案编号
KC-BE-2020-106
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨春光
联系人座机
010-59771920
联系人手机号
13910557285
联系人Email
793730075@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区中关村科技园通州园去金桥科技产业基地景盛南四街17号109号楼A
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
(1)主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的JANUVIA®/捷诺维®（规格：100 mg，以西格列汀计）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
(2)次要目的：观察磷酸西格列汀片在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18～65周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的要求。
排除标准
- 筛查期的生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm；额温超过35.8～37.6℃范围）且研究医生判定有临床意义者。
- 葡萄糖（空腹）<3.9 mmol/L（成人空腹正常值3.9～6.1 mmol/L）。
- 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）。
- 已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等。
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者。
- 对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）经研究者判断可能影响试验者。
- 首次给药前 3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，均为剧烈运动）。
- 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前6个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）。
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者（女性生理性失血除外）。
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检查不合格者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 育龄女性在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2、Vz/F、CL/F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18940158853 | yqyjs2006@126.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
