登记号
CTR20131295
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZS0501359
适应症
清热除湿，祛风止痒。用于儿童湿疹、热痱、荨麻疹，证属湿热证或风热证的辅助治疗。
试验通俗题目
儿肤康软膏Ⅱ期临床试验
试验专业题目
儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验
试验方案编号
2009L00235-20111209
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
晏柳清
联系人座机
028-83094232、13881982099
联系人手机号
联系人Email
cdskzy@163.com
联系人邮政地址
成都市新都区新繁镇外东街145号
联系人邮编
610501
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以儿肤康搽剂为阳性对照评价儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证安全性和有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
8岁(最小年龄)至
16岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医亚急性湿疹的诊断标准，中医辨证为风热证者。
- 皮损面积不超过体表面积的5％，皮损症状和体征总积分≥8分。
- 年龄在8～16岁之间。
- 患者本人和患者监护人均应该知情，并签署知情同意书者。
排除标准
- 合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，恶性肿瘤，精神病患者。
- 近1月内参加过其他药物临床试验者。
- 中医辨证不属于风热证的患者。
- 患处有其他明显的可能会影响疗效评价的皮肤病或合并细菌、病毒或真菌感染的皮肤病者。
- 皮损分布于眼睑或腔道等部位者。
- 近2周内服用过类固醇药物和/或1周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
- 无严重过敏史或对本研究药物已知成份过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:儿肤康软膏+儿肤康搽剂模拟剂
|
用法用量:先取儿肤康搽剂约30ml，涂擦患处，轻揉2－3分钟；再取儿肤康软膏适量（依据手掌法则，即1手掌面积取0.25g软膏），均匀涂抹于患处，一日2~3次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:儿肤康搽剂+儿肤康软膏模拟剂
|
用法用量:先取儿肤康搽剂约30ml，涂擦患处，轻揉2－3分钟；再取儿肤康软膏适量（依据手掌法则，即1手掌面积取0.25g软膏），均匀涂抹于患处，一日2~3次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血、尿、大便常规 | 治疗前后 | 企业选择不公示 |
| 肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能 | 治疗前后 | 企业选择不公示 |
| 心电图 | 治疗前后 | 企业选择不公示 |
| 不良反应 | 治疗前后 | 企业选择不公示 |
| 瘙痒症状、程度、发作频率、持续时间、起效时间和缓解时间及皮损面积、皮损程度（红斑、丘疹、鳞屑、渗液结痂等），并对皮损情况在给药前后分别照相一次并保存底片及照片；中医证候评分。 | 治疗前、治疗后5天、10天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身症状及舌象脉象变化等 | 治疗前后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 2011-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
240
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
