CTR20241209|JW2202吸入粉雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241209

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高欣

联系人座机

0538-8923457

联系人手机号

18653809528

联系人Email

gaoxin@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的:以AstraZeneca AB持证的格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）为对照药品，比较中国健康受试者单次给予JW2202吸入粉雾剂（高剂量、低剂量）和对照药品后的药物代谢动力学（Pharmacokinetics，PK，简称药动学）特征。次要目的:评价JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性受试者；
18周岁及以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0kg/m2和26.0kg/m2）；
受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂、气雾剂吸入装置；
受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。

排除标准

体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、正位胸片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）检查结果阳性者；
肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统（如前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻（包括排尿困难和排尿疼痛等）等）、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统（如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等）、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有青光眼（包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、角膜水肿等症状和体征）、白内障疾病者；
（筛选期问诊+入住问诊）目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
（筛选期问诊+入住问诊）试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；
尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
尼古丁检查（烟检）结果阳性或（筛选期问诊）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL）；
（筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
（筛选期问诊）对格隆溴铵、富马酸福莫特罗、布地奈德、马来酸茚达特罗或试验用药品所含辅料有过敏史者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应【包括荨麻疹、血管神经性水肿（唇、舌或咽喉肿胀）、风团皮疹、过敏性哮喘、瘙痒】，或已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者；
（筛选期问诊+入住问诊）筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
（筛选期问诊）采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者；
（筛选期问诊）不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）者；
（筛选期问诊+入住问诊）筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）及摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
（筛选期问诊）平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常饮食者；
（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
（筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内献血者或大量出血（400mL及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
（筛选期问诊+入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
（筛选期问诊）筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；
妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；（筛选期问诊）或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者；
因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JW2202吸入粉雾剂	剂型:吸入粉雾剂
中文通用名:JW2202吸入粉雾剂	剂型:吸入粉雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂	剂型:吸入气雾剂
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）	剂型:吸入粉雾剂
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂	剂型:吸入粉雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次经口吸入JW2202吸入粉雾剂和对照药品后格隆铵和福莫特罗PK参数：Cmax，AUC0-12，AUC0-24，AUC0-t，AUC0-∞。	给药前至采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。	给药前至采血结束	安全性指标
Tmax，t1/2，λz，CL/F，Vz/F，AUC_%Extrap。	给药前至采血结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	028-60212324	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610051	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2024-02-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JW2202吸入粉雾剂｜进行中-招募完成