登记号
CTR20140339
相关登记号
CTR20130360;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于阿片类药物依赖维持治疗
试验通俗题目
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验
试验专业题目
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药药物代谢动力学临床试验
试验方案编号
NANDACRO（2013）CBNST-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊赣平
联系人座机
13767080454
联系人手机号
联系人Email
jackyonexiong@163.com
联系人邮政地址
江西南昌经济技术开发区龙潭路22号
联系人邮编
330032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察药物多次给药后的稳态血药浓度（Css），药物谷、峰浓度的波动系数（DF），并与单次给药相应剂量做对比，考察是否存在药物蓄积作用和/或药酶的诱导作用，明确复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药的药代动力学特征，并与相应的国外制剂进行对比，明确是否存在差异，为在国内临床给药提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 来自华西医院门诊招募的阿片类药物依赖者
- 常住成都地区，年龄18-55岁，男、女各半，同批受试者体重指数应比较接近（BMI：18-25），接受封闭式住院管理者
- 受试前3个月内未曾献血或未参加其他药物临床试验者
- 既往无重要脏器疾病史者，无精神、神经系统疾病史
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了 解，志愿受试并签署知情同意书者.
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 6个月以内有生育计划者
- 两周内有盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮服用史
- 合并用细胞色素P450 3A4代谢的药物者（酶抑制剂如咪唑类抗真菌剂、大环内酯类抗生素；酶诱导剂如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平等）
- 有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患
- 正在应用其它预防或治疗药物者、服用避孕药者
- 有精神疾病病史、药物过敏史、多药滥用者
- 研究者认为不适合参加试验者
- HIV阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片
|
用法用量:本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案，滴定至每天16mg，连续使用12天。
|
|
中文通用名:复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片
|
用法用量:本品为舌下片，规格：盐酸丁丙诺啡2mg/盐酸纳洛酮0.5mg（以碱基计），舌下含服，一天一次，按照试验方案，滴定至每天24mg，连续使用12天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax、CL/F、DF、AUCss等 | 第一次给药前， 经过滴定期，服用剂量达到16mg/24mg后，第10、11、12天给药前和第12天第一次给药后10、20、30、45min，1h，2h，4h，6h，8h，12h，24h，48h，72h，96h，120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李静 | 主任医师 | 18980601715 | joana@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 李静 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验和生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2013-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
