登记号
CTR20233681
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
CM310在儿童中重度特应性皮炎受试者中的安全性、PK、PD研究
试验专业题目
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在儿童中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学、药效动力学的多中心、单臂、开放临床研究
试验方案编号
CM310-101010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估 CM310 用于儿童中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性。
次要目的：
评估 CM310 用于儿童中重度AD 受试者的药代动力学（PK）特征。
评估 CM310 用于儿童中重度AD 受试者的疗效。
评估 CM310 用于儿童中重度AD 受试者的药效动力学（PD）特征。
评估 CM310 用于儿童中重度AD 受试者的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和/或其父母或其他监护人（若适用）自愿签署书面ICF
- 6周岁≤年龄＜12周岁（以签署ICF日期计算），性别不限。
- 筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且在筛选前患病≥6个月（初次患病时间为最早出现症状的日期），同时在筛选和基线时满足：IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度），EASI评分≥16分，AD累及BSA≥10%
- 基线前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分
- 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施
- 受试者和/或其父母或其他监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准
- 基线时受试者体重＜15 kg或体重≥60 kg
- 在基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他生物制剂或其他试验用药品治疗
- 基线前4周内接受过以下任何一种治疗： A. 全身性免疫抑制剂/免疫调节药物如SCS、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ（IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或非单克隆抗体类生物制剂； B. 紫外线疗法
- 基线前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或基线前2周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）
- 基线前2周内接受过TCS、TCI或者PDE-4或其他对AD有治疗作用的药物等
- 筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD
- 基线前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
- 基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
- 既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜
- 存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）
- 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染
- 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性
- 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性
- 计划在研究期间进行重大手术
- 对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310或其成分过敏
- 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.2倍ULN等
- 基线前4周内存在AD急性发作
- 筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史
- 基线前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者基线前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。注：感染治愈后，可重新对受试者进行一次筛选
- 除AD外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- 筛选前既往有任何恶性肿瘤的受试者
- 既往发生过TCS/TCI等外用药物的严重不良反应
- 任何其他医学或心理状况
- 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查等。 | 试验期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：CM310血药浓度 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 疗效终点：EASI、NRS、BSA、IGA、CDLQI较基线变化和变化率 | 试验期内 | 有效性指标 |
| PD终点：PD marker浓度较基线变化和变化率 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况。 | 试验期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59616884 | bch_maleen@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路 56 号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市儿童医院 | 钱秋芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省皮肤病医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
