登记号
CTR20212211
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者。
试验通俗题目
金花清感颗粒IV 期临床研究
试验专业题目
评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV 期临床研究
试验方案编号
JHQG-04
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张翠
联系人座机
010-80271277
联系人手机号
13811939839
联系人Email
juxiechang@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号
联系人邮编
102606
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
本研究旨在进一步评价金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准
- 患者年龄范围为18 周岁以上（含）
- 发病病程在48h 以内者
- 同意参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准
- 重症或危重症流感患者不纳入此次研究
- 肝功能异常者不纳入此次研究
- 血常规指标异常不纳入此次研究
- 患者如有检测数据反应肾功能异常，患者不纳入此次研究。
- 妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究
- 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等。
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
- 其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金花清感颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应率 | 治疗前后各检查一次，应在疗前（D1）及治疗结束后（D4-6）进行；如发现肝 功损害不良事件，在 D10 再进行一次检测。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温复常率以及体温下降值 | 疗前（D1）以及疗后（D4-6）各评价一次，由观察医生评价。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 硕士 | 教授 | 13910055687 | juxiechang@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 梁东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 顺德区第一人民医院 | 张纯 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 江门市五邑中医院 | 马春成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 丰城中医院 | 黄炳辉 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 丰城市人民医院 | 丁旻 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 抚州第一人民医院 | 高红梅 | 中国 | 江西省 | 抚州市 |
| 景德镇第一人民医院 | 卢志军 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 鹰潭市人民医院 | 袁华国 | 中国 | 江西省 | 鹰潭市 |
| 贵溪市人民医院 | 吴杰阳 | 中国 | 江西省 | 鹰潭市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 吴彩军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上饶市广信区人民医院 | 黄恢长 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 仙桃市第一人民医院 | 于文虎 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 太仓市第一人民医院 | 周锦桃 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖北省中西医结合医院 | 张继先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 荆州市第一人民医院 | 肖卫 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 鄂州市中心医院 | 熊汉忠 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
| 济南市章丘区人民医院 | 李月荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市第五医院 | 范惠君 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 景德镇市第二人民医院 | 李洪晓 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 开封市中心医院 | 陈兰涛 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 沭阳县中医院 | 王新民 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 张家港澳洋医院 | 张军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 济南市第四人民医院 | 苏琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 马迎民、于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属青岛市中医医院（市海慈医院） | 姜文青 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东颐养健康集团肥城医院 | 陈效库 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林志鸿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属人民医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 三明市第一医院 | 吴添沐 | 中国 | 福建省 | 三明市 |
| 鲁山县人民医院 | 杨全军 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 武汉市第六医院 | 林杰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 深圳宝安中医医院 | 周继红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宁波中医院 | 俞亚丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省第二中医院 | 朱益敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 王慧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉市武昌医院 | 胡伟林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 阳江市人民医院 | 付荣泉 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 江苏省人民医院 | 吉宁飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 深圳市第二人民医院 | 周瑾 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌县人民医院 | 祝兵兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 高万朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
