登记号
CTR20181358
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
⑴下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）; ⑵上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）; ⑶皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）； ⑷由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染，由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染； ⑸克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染； ⑹存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； ⑺牙源性感染。
试验通俗题目
克拉霉素片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验专业题目
克拉霉素片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
JX-H-00117-BE V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈赛男
联系人座机
0575-85168744
联系人手机号
联系人Email
csn0909@163.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市越东北路61号浙江震元制药有限公司研究所
联系人邮编
312000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g，浙江震元制药有限公司生产）与参比制剂克拉霉素片（规格：0.25g，商品名：Klacid，AbbVie S.r.l.生产）后，测定血浆中克拉霉素的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
- 空腹BE研究预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验入选男性和女性志愿者，年龄在18岁以上（含18周岁）；
- 知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
- 知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
- 知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或失血不超过400mL且未接受过输血者；
- 既往无传染病等重大疾病史者；无药物依赖史者；
- 既往无红霉素类药物过敏史及其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
- 既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前3个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（试验前3个月内每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
- 知情同意前3天内，未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
- 体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂饮食不耐受）；
- 从事特殊职业的受试者，例如：驾驶员、高空作业者；
- 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
- 体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，包括肝肾功能异常，凝血功能异常，低钾血症、低镁血症等，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 心电图结果异常：包括QT间期延长，心动过缓（<50bpm），室性心律失常等，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 乙肝和丙肝、艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛查阳性者；
- 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病或服用药物者，参加过其它临床试验者，献血或失血超过400mL或接受过输血者；
- 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
- 志愿者(包括男性志愿者)在筛选前两周至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠或捐献精子/卵子计划者，且在此期间不愿采取可靠的避孕措施者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片，英文名：Clarithromycin Tablets，商品名：Klacid；
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（0h）至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap_obs、Tl/2、F、生命体征、心电图、体格检查和实验室检查 | 给药前（0h）至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈杰，药理学博士 | 副研究员 | 15922318586 | Jie_shen23@aliyun.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院国家药物临床试验机构 | |
| 贾元威，中药学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰；贾元威 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-09；
试验终止日期
国内：2018-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
