登记号
CTR20251250
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
间质性肺病（interstitiallungdisease，ILD）
试验通俗题目
NCR101注射液治疗间质性肺病的临床试验
试验专业题目
评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
NCR101-1001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
0551-65322172
联系人手机号
联系人Email
yzhang@nuwacell.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中单次给药（SAD）和多次给药（MAD）的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。
次要目的：
Ⅰ期：评价NCR101注射液在间质性肺病患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁（包括边界值），性别不限；
- 经肺部影像学诊断符合间质性肺疾病；
- 筛选期前3个月内用力肺活量（FVC）/预计值≥30%且≤80%，或一氧化碳弥散量（DLCO）实测值/预计值≥30%且≤80%；
- 免疫抑制剂治疗或糖皮质激素治疗或抗纤维化治疗保持稳定；
- 育龄期患者（男性和女性）采取有效的非药物避孕措施；
- 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。
排除标准
- 有严重过敏史，或对研究药物主要活性成分、辅料过敏者；
- 筛选前因呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者；
- 有机械通气病史，或目前需使用氧疗治疗者；
- 合并患有感染性肺炎或需要静脉抗感染治疗者；
- 其他严重的呼吸系统疾病，肺部有其他临床意义严重异常者；
- 入组前使用大剂量皮质类固醇或不规律使用全身皮质类固醇；
- 接受不稳定的免疫抑制剂背景治疗；
- 筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病；
- 肝肾功能实验室检查异常且具有临床意义；
- 12-导联心电图显示存在严重的心律失常或QTc间期延长；
- 血清病毒学检查异常且具有临床意义；
- 筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；
- 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- 筛选前接受过其他任何研究药物治疗，或参加任何医疗器械的临床试验者；
- 生存期可能小于1年者；
- 有精神类药物滥用史、吸毒史；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCR101注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NCR101注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ 期：单次给药（SAD）期间及多次给药（MAD）4周内与NCR101注射液治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度。 | 第4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，一氧化碳弥散量（DLCO）较基线的变化； | 第4周、12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，用力肺活量（FVC）较基线的变化； | 第4周、12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，第1秒用力呼吸容积（FEV1）较基线的变化； | 第4周、12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| Ⅰ 期：首次给药后4周、12周、24周、48周，六分钟步行试验（分级与距离）、圣乔治呼吸问卷SGRQ、呼吸困难指数较基线的变化； | 第4周、12周、24周、48周 | 有效性指标 |
| Ⅰ 期：首次给药后24周、48周，胸部HRCT评分较基线的变化； | 第24周、48周 | 有效性指标 |
| Ⅰ 期：各个访视点FVC、FEV1绝对值及实测值/预计值较基线变化≥5%的受试者比例；DLCO绝对值及实测值/预计值较基线变化≥10%的受试者比例； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| Ⅰ 期：首次给药后48周内，间质性肺疾病急性加重事件（AE-ILD）（首次出现AE-ILD的时间、AE-ILD发生频率和严重程度）。 | 第48周 | 有效性指标 |
| 首次给药后48周内，常规安全性检查较基线的变化（血常规、尿常规、血生化、心电图等）； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 首次给药后48周内，NCR101注射液治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 首次给药后12周、24周、48周，肿瘤标志物较基线的变化。 | 第12周、24周、48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任涛 | 医学博士 | 主任医师 | 18930177191 | Rentao305@163.com | 上海市-上海市-宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 任涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
