CTR20192697|头孢羟氨苄胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192697

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

迟万昊

联系人座机

0537-2983003

联系人手机号

联系人Email

cwhqwe123@163.com

联系人邮政地址

山东省济宁高新区德源路88号

联系人邮编

272104

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢羟氨苄胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.25g）与参比制剂头孢羟氨苄胶囊（商品名：Cefadroxil®；TEVA PHARMACEUTICALS USA，规格： 500mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19 kg/m2~26kg/m2范围之内（含边界值）；
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~140mmHg、舒张压：60~90 mmHg、脉搏：60~100次/分钟、体温（额温）：35.5~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）]异常有临床意义者；
已知或疑似对头孢菌素类药物（包含头孢羟氨苄胶囊辅料成分）或其他类似物过敏者；
对青霉素类药物过敏者；
有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
过敏体质者；
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
给药前48小时内有剧烈运动者；
有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢羟氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂：规格0.25g；口服，每周期一次，一次0.5g（2粒），共两个周期；用药时程：2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢羟氨苄胶囊；英文名：Cefadroxil Capsules；商品名：Cefadroxil	用法用量:胶囊剂：规格500mg；口服，每周期一次，一次500mg（1粒），共两个周期；用药时程：2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕，医学硕士		副教授	13665527160	byyfyphase1@163.com	安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理会员会	同意	2019-12-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-30；

试验终止日期

国内：2020-04-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢羟氨苄胶囊 ｜已完成