登记号
CTR20233109
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300088
适应症
脓毒症
试验通俗题目
STC314注射液治疗脓毒症患者的II期剂量探索研究
试验专业题目
一项评估静脉输注STC314注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床试验
试验方案编号
GPHIP-0203
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
骆明智
联系人座机
027-59409641
联系人手机号
联系人Email
luomingzhi1@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER
联系人邮编
430056
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的疗效。
次要目的：评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的安全性。评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的药代动力学特征。
探索性目的：探索静脉输注不同剂量STC314注射液对脓毒症患者体内炎症状态的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤80周岁，性别不限
- 受试者或者其监护人自愿参加研究并签署知情同意书
- 正在重症监护室接受治疗
- (4)符合脓毒症3.0诊断标准，即： a)存在确证或可疑的感染； b)存在感染引发的器官功能障碍，即序贯性器官功能衰竭评分（SOFA）≥2分，如已知在感染前存在器官功能损害，即SOFA评分大于0分，则需要SOFA评分在感染发生后较前升高≥2分。
- SOFA评分 ≤ 13分
- 从符合脓毒症3.0诊断标准到进行随机化的时间不超过48小时
- 男性和育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后1个月内采取有效的避孕方法
排除标准
- 育龄期女性给药前妊娠试验为阳性，孕妇或者哺乳期女性
- (2)慢性疾病已出现严重器官功能损伤，或已出现严重并发症的： a)心脏：纽约心脏协会心功能分级IV级； b)肺：慢性呼吸衰竭需要接受长期氧疗； c)肾脏：慢性肾病4期或5期； d)肝脏：既往有肝衰竭、肝性脑病或肝昏迷，近半年发生过门静脉高压导致的消化道出血；或Child-Pugh评分≥ 10分。
- 肿瘤患者出现恶病质，或因梗阻、占位、挤压等原因，导致器官功能严重受损或内脏出血，难以或尚未采取手术治疗的，或近一个月内接受了化疗或免疫治疗的
- 受试者存在严重免疫缺陷或正在使用强效免疫抑制：粒细胞缺乏（N<0.5×10^9/L ）、活动性血液肿瘤或者HIV感染III期；正在使用免疫诱导药物治疗的，如抗胸腺细胞球蛋白（ATG）、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）、白介素2受体a链抗体（IL-2RA）、白细胞介素6受体Α抗体（IL-6RA）等；近2周持续使用糖皮质激素治疗，日剂量超过相当于氢化可的松 200mg
- 存在难以有效控制的活动性出血
- 当前需要接受治疗剂量抗凝剂全身给药治疗的（预防剂量除外）
- aPTT > 1.5倍正常值上限
- 血小板计数 < 50 ×10^9/L
- 患者需要或正在接受体外膜氧合（ECMO）治疗
- 濒危状态，预期生存时间不超过24小时
- 过去1周内发生过心跳骤停、急性心肌梗死或大面积脑梗塞
- 正在接受或在6小时内需要接受透析或肾脏替代治疗的
- 合并重度及重度以上的烧伤：烧伤的总体表面积超过30%或III度烧伤面积超过10%；或总面积不足30%，但全身情况较重或已有休克、复合伤、呼吸道烧伤者
- 对试验药物的有效成分（甲基纤维二糖硫酸盐）或者辅料（磷酸氢二钠和磷酸二氢钠）过敏
- 受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗
- 受试者既往或正在发生的疾病、体格检查或实验室检查结果异常，经研究者判断，认为可能对受试者在研究中的安全性产生不利影响，或者可能对受试者的临床或精神状态的评估造成很大程度偏差的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC314注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC314安慰剂注射液(0.9%生理盐水)
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第7天SOFA评分较基线的变化值 | 治疗开始后第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例 | 治疗开始后第7天 | 有效性指标 |
| 第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值 | 治疗开始后第3、5天 | 有效性指标 |
| 第3天、第5天和第7天的SOFA各系统评分较基线的变化值；停止使用升压药的受试者比例；血肌酐、eGFR、超敏CRP较基线的变化值 | 治疗开始后第3、5、7天 | 有效性指标 |
| 28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率、住院时间、ICU住院时间 | 治疗开始后28天内 | 有效性指标 |
| 7天全因死亡率 | 治疗开始后7天内 | 有效性指标 |
| 28天内不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件的发生率；心电监测和生命体征的变化 | 治疗开始后28天内 | 安全性指标 |
| 发生导致治疗终止不良事件的受试者比例 | 治疗开始后5天内 | 安全性指标 |
| 第3天、第5天和第7天安全性实验室检查 | 治疗开始后第3、5、7天 | 安全性指标 |
| 第6天（给药结束后）12导联心电图 | 治疗开始后第6天 | 安全性指标 |
| 血药峰浓度（Cmax）、血药稳态浓度（Css）、药时曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）等 | 治疗开始后0-144小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 与基线相比，给药后7天内血浆中炎症相关蛋白质 [髓过氧化物酶（MPO）、组蛋白、可溶性血栓调节蛋白（sTM）以及IL-6]的变化 | 治疗开始后0-144小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱海波 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83262550 | haiboq2000@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-21 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
