登记号
CTR20221797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
避孕
试验通俗题目
去氧孕烯炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
去氧孕烯炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-QYYX-21-23
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许青妍
联系人座机
0571-86076391
联系人手机号
联系人Email
xuqy@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号大街339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由浙江仙琚制药股份有限公司生产的受试制剂去氧孕烯炔雌醇片（规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）或由N.V.Organon持证的参比制剂去氧孕烯炔雌醇片（商品名：Mercilon®，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的：观察健康受试者单次口服受试制剂去氧孕烯炔雌醇片（规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）或参比制剂去氧孕烯炔雌醇片（商品名：Mercilon®，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：女性；
- 年龄：18周岁~45周岁（含边界值）；
- 体重：体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对去氧孕烯、炔雌醇及本品辅料过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有静脉血栓疾病、动脉血栓疾病或存在其高危险因素者；
- 患有子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素和保健品）或筛选前30天使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内注射过疫苗，或计划在研究期间注射疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 有晕针/晕血史者，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内有妊娠计划者（包括捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3-酮去氧孕烯：Cmax、AUC0-72h；炔雌醇：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3-酮去氧孕烯：Tmax、Tl/2z、λz；炔雌醇：Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查和实验室检查中出现的异常。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 中药学非全日制本科 | 副主任药师 | 13907454645 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15399807245 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-13 |
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-24；
试验终止日期
国内：2023-06-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
