CTR20231134|多拉韦林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231134

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王景艳

联系人座机

010-58609780

联系人手机号

13910391738

联系人Email

jingyan_wang@merck.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区容达路21号

联系人邮编

100012

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

IV期

试验目的

主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比次要目的：？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比？描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗
首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁
中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国
提供书面知情同意书

排除标准

多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符
属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者
参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究
研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:多拉韦林片	剂型:片剂
中文通用名:多拉米替片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比	48周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比	48周	安全性指标
接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比	48周	安全性指标
接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）	48周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张仁芳	医学硕士	主任医师	021-37990033	zhangrenfang@shphc.org.cn	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号	201514	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	张仁芳	中国	上海市	上海市
贵阳市公共卫生救治中心	龙海	中国	贵州省	贵阳市
成都市公共卫生临床医疗中心	何盛华	中国	四川省	成都市
首都医科大学附属北京地坛医院	赵红心	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京佑安医院	孙丽君	中国	北京市	北京市
福建医科大学孟超肝胆医院	陈雅红	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2022-06-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 500 ；

已入组例数

国内: 143 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-20；

第一例受试者入组日期