登记号
CTR20170334
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片单中心、开放、两周期、随机交叉单次空腹及餐后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
ZEYY-CPL-BE-12-2016 1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇灵
联系人座机
0576-84082028
联系人手机号
联系人Email
kf0576@126.com
联系人邮政地址
浙江省台州市黄岩梅花井路4号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察中国健康男性受试者空腹和餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司生产的受试制剂他达拉非片和礼来公司生产的参比制剂他达拉非片（Cialis®）后他达拉非的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判定两种制剂是否具有生物等效性
次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄18～45周岁（含18和45周岁）；
- 受试者体重50kg以上；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内；
- 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
- 应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
- 2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 无器官疾病史和药物过敏史者；
- 非药物滥用者；
- 非烟酒嗜好者；
- 知情同意，并签署知情同意书；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- 年龄<18周岁或>45周岁；
- 已知或怀疑恶性肿瘤；
- 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； ？ 筛选前3个月内有住院史或手术史； ？ 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验； ？
- 筛选前3个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史，尿药筛查阳性者；
- 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者或尼古丁尿液检查阳性者；
- 一天喝浓茶或咖啡超过1L者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血；
- 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹单次给药10mg
|
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中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格10mg; 口服，餐后单次给药10mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片；英文名：Tadalafil;商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格10mg; 口服，空腹单次给药10mg
|
|
中文通用名:他达拉非片；英文名：Tadalafil;商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格10mg; 口服，餐后单次给药10mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查，体格检查，生命体征测量和心电图 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚 | 副主任药师 | 0571-87783759 | louhg2000@126.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-09-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-20 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 67 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-25；
试验终止日期
国内：2017-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
