登记号
CTR20243269
相关登记号
CTR20190168
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1400038
适应症
普通感冒（表寒里热证）
试验通俗题目
柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CGTR-Ⅱ-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙国滔
联系人座机
0535-6791330
联系人手机号
18506382703
联系人Email
sgt3771@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-高新区海澜路11号内3号
联系人邮编
264043
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断；
- 符合中医表寒里热证辨证；
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 随机化入组时，病程≤48小时；
- 随机化入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜39.0℃；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎；
- 原发性纤毛运动障碍综合症、其他急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻黏膜功能异常；
- 患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核；
- 血常规中白细胞计数＞11.0×109/L或＜3.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%；
- 谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常参考值上限1.5倍、或血肌酐≥正常参考值上限；
- 合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病；
- 本次病程内，就诊前已接受其他治疗感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、抗组胺药、类固醇、减充血剂、止咳化痰药、中药制剂、针灸等）；
- 对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群；
- 受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- 入选前1个月内参加过其他临床试验并服用干预性药物；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴葛退热颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴葛退热颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈率； | 第6天 | 有效性指标 |
| 全部及单项症状消失时间； | 第6天 | 有效性指标 |
| 治疗后不同时点全部及单项症状消失率； | 第6天 | 有效性指标 |
| 解热时间； | 第6天 | 有效性指标 |
| 退热起效时间； | 第6天 | 有效性指标 |
| 治疗后不同时点体温复常率； | 第6天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化； | 第6天 | 有效性指标 |
| 中医临床疗效； | 第6天 | 有效性指标 |
| 应急药物使用情况。 | 第6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； | 第6天 | 安全性指标 |
| 生命体征（心率、呼吸、血压）； | 第6天 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 第6天 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、NEUT%、Hb、PLT）； | 第6天 | 安全性指标 |
| 尿常规＋沉渣镜检（PRO、GLU、WBC、RBC）； | 第6天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）； | 第6天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Bun/Urea、mAlb）； | 第6天 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图。 | 第6天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 中西医结合硕士 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610095 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 通化市中心医院 | 邢国燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 周敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 陈新 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 襄阳市中心医院 | 何家富 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
