登记号
CTR20244380
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 2.类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 3.银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
乌帕替尼缓释片15 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYH9083-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg/片，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福，规格：15 mg/片；AbbVie Ireland NL B.V.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂乌帕替尼缓释片15 mg和参比制剂瑞福 15 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5），且男性无捐精，女性无捐卵计划
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、传染病筛查、T-SPOT检查、血清妊娠检查（仅限育龄女性）、12导联心电图检查正常或经研究者判断异常无临床意义者
排除标准
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或不能保证试验期间放弃吸烟者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不能保证试验期间放弃饮酒者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 有结核病史或肿瘤病史者
- 有慢性或复发性感染者，或有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）
- 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- 研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中乌帕替尼的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中乌帕替尼的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz等） | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310022 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
