登记号
CTR20180032
相关登记号
CTR20190543,CTR20190511,CTR20190198,,CTR20182534,CTR20182149,CTR20181841,,CTR20181404,CTR20181013,CTR20180867,,CTR20180292,CTR20180032,CTR20171387,,CTR20171257,CTR20171112,CTR20171026,,CTR20170882,CTR20170515,CTR20170361,,CTR20170119,CTR20170071,CTR20160872
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究
试验方案编号
BGB-A317-304；版本：2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-01-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-75岁（含界值）
- 无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）的组织学检查确认的非鳞状NSCLC。
- 既往未曾接受过用于晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。既往针对非转移性疾病的以治 愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者从最后一次化疗和/或放疗至随 机的时间必须达到至少 6个月的无疾病间隔
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准
- 被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。
- 在随机化之前 2 年内（含2 年）有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）。
- 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。
- 患有临床严重的心包积液。
- 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BGB-A317
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
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用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期。
|
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中文通用名:卡铂注射液
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用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
|
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
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|
中文通用名:BGB-A317
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
|
|
中文通用名:BGB-A317
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
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用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期。
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
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剂型:冻干粉
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
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用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2， 治疗持续4-6个周期
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性
|
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
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剂型:冻干粉
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由IRC评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次被IRC评估（按RECIST v1.1）为记录疾病进展或因任何原因而死亡（以先发生者为准）的时间。 | 在所有随机患者中观察到大约153例由IRC评估的PFS事件时进行PFS中期有效性分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件的发生率 | 首次DMC安全性评估在至少前30例患者已随机分配到研究治疗且接受了至少一个月的治疗后活是已完成至少1个周期的研究治疗后进行。大约每六个月一次定期安全性检测。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 四川大学华西医院 | 薛建新 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解放军总医院（301） | 马俊勋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 杭州市第一人民医院 | 陈雪琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 遵义医学院附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 南京军区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 第三军医大学大坪医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 天津市总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 济南军区总医院 | 王宝成 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 陈明伟 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 桂林医学院附属医院 | 骆梅青 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 贵州省肿瘤医院 | 卢冰 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-10 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-10 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-11 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-07 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-07 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 334 ；
实际入组总例数
国内: 334 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-23；
试验终止日期
国内：2023-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
