登记号
CTR20233916
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下口服沙格列汀二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-SGZ-23016
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柯长青
联系人座机
0571-86700886
联系人手机号
17757506886
联系人Email
kechangqing@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区福城路400号2幢409室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（规格：每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg，持证商：杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂“安立格®XR”（规格：每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg；持证商：AstraZeneca AB）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
- 男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括临界值；
- 同意自签署知情同意书之日开始至研究结束后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
- 受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
- 能遵守服用研究药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 有糖尿病史者，有低血糖病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选至受试者试验结束后的6个月内有捐精，或捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对本药物或其辅料过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品，或酒精测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或查重失败者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间不同意停止食用此类产品者；
- 在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料或试验期间不同意停止使用此类食物或饮料；
- 艾滋病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后48h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估 | 服药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红 | 本科 | 主任医师 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 浙江省-宁波市-永丰北路175号宁波市第二医院北院区15楼 | 315000 | 宁波市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁波市第二医院 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 杭州颐源医药技术有限公司 | 汤丽玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁波市第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-07 |
| 宁波市第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-22；
试验终止日期
国内：2023-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
