CTR20210338|吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20210338

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67870189

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区泰河三街6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于儿童和婴幼儿的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3月龄-6岁人群，能提供有效身份证明；
3月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
入组前腋下体温≤37.0℃；
受试者监护人同意其孩子参加研究，能够遵守临床研究方案的要求，并已经签署知情同意书并签日期；
4-6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
18-24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗及含百白破成分联合疫苗的加强免疫；
3月龄婴儿未接种百白破疫苗及含百白破成分的联合疫苗。

排除标准

有百日咳、白喉和破伤风病史；
既往有任何疫苗接种过敏史；
对试验用疫苗的任何成分过敏；
3月龄婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史；
首剂疫苗接种前3天内发热腋下体温≥38.5℃；
患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或严重疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
入组前4-6岁和18-24月龄人群实验室检查指标异常且有临床意义；
3个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者；
入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
正在或近期计划参加其它药物临床试验；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗	剂型:注射液（预灌封注射器）

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂疫苗接种后不良事件的发生率	每剂疫苗接种后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
严重不良事件（SAE）的发生率	首剂接种至基础免疫后12个月及加强免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵俊仕	流行病与卫生统计学硕士	副主任医师	13908490347	19474504@qq.com	湖南省-长沙市-长沙市芙蓉中路一段450号	410005	湖南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省疾病预防控制中心	赵俊仕	中国	湖南省	长沙市
石门县疾病预防控制中心	占敏	中国	湖南省	常德市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2020-12-29
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2021-01-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-10；

第一例受试者入组日期