登记号
CTR20252168
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人原发性高血压
试验通俗题目
美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
试验专业题目
美阿沙坦钾片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给
药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2025007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘广慧
联系人座机
0311-85388919
联系人手机号
13832308070
联系人Email
sjzgreat@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区秦岭大街588号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;生产企业:石家庄格瑞药业有限公司)和参比制剂美阿沙坦钾片(商品名:易达比(EDARBI);规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;持证商:Takeda Pharma A/S)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片(易达比(EDARBI))在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者,男女兼有,18周岁及以上(含边界值)
- 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值，计算公式=体重/身高2)
- 受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史如肾动脉狭窄等,可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 既往有体位性低血压史者
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行手术者,以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术(阑尾炎和疝修补手术除外)者
- 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV-Ab(ELISA)I初筛结果检测至少一项异常有临床意义者
- 既往有特定过敏史(如对两种或两种以上药物/食物过敏)者;或过敏体质者(如对三种及以上药物、食物过敏);或既往对美阿沙坦钾及其辅料(甘露醇、富马酸、氢氧化钠等)过敏者
- 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者
- 吞咽困难者
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、阿利吉仑、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物(如肝素)、锂剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸(>3g/天)和非选择性NSAIDs);或第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者
- 给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 嗜烟习惯(筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒);或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能停止饮酒者
- 既往有吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
- 筛选前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者,或有晕针晕血史者
- 妊娠或哺乳期女性
- 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为者(仅女性)
- 第1周期给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精捐卵者
- 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 受试者自身原因无法参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 餐后试验:每周期给药前0h至给药后48h;空腹试验:每周期给药前0h至给药后48h; | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz、 t1/2、 AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞ | 餐后试验:每周期给药前0h至给药后48h;空腹试验:每周期给药前0h至给药后48h; | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷艳青 | 博士学位 | 主任药师 | 13607430992 | 2209679028@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房 | 410007 | 湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)临床试验机构 | 雷艳青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-03；
试验终止日期
国内：2025-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
