登记号
CTR20220259
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
试验通俗题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验
试验专业题目
乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国健康男性人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-NDNB
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为 Boehringer Ingelheim International GmbH 的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev（维加特））为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年满 18 周岁及以上的男性受试者；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0kg/m2]之内（含边界值，以四舍五入后的值为准，BMI=体重/身高 2），体重≥50.0Kg；
- 受试者自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划和捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其是对花生、大豆、试验用药品中任何成分（如：尼达尼布、大豆卵磷脂）过敏者；
- 患有任何具有或增加出血风险的疾病，如空腔脏器穿孔史、有消化性溃疡、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；
- 有传染病或签署知情同意书前1年内患有重大疾病者；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何与尼达尼布有相互作用的药物，如：P-gp 抑制剂（如：酮康唑、红霉素等）、P-gp 诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草等）、抗凝药物（如：华法林等）等；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
- 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果等），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 吞咽困难者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃使用烟草产品者，或尿液可替宁检测结果阳性者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃酒精类产品者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查 结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影 像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 由于其他原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征（血压、体温和脉搏）和体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和 12-导联心电图检查。 | 72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 药理学博士 | 副研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 98 ；
实际入组总例数
国内: 98 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-11；
试验终止日期
国内：2022-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
