登记号
CTR20190243
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
大剂量甲氨喋呤治疗时血药（毒）浓度异常升高的解救，以快速降低MTX血药浓度。
试验通俗题目
注射用重组羧肽酶G2（CPG2）Ia期临床试验
试验专业题目
注射用重组羧肽酶G2（CPG2）在健康受试者中单次静脉推注给药的安全性和药代动力学Ia期临床试验
试验方案编号
CPG2-001；版本号：1.4
方案最近版本号
1.4
版本日期
2019-09-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛渝
联系人座机
023-68690873
联系人手机号
13883609622
联系人Email
xinyu@biokerun.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市两江新区高新园水星B座北翼厂房5楼1号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
试验目的：1. 探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性。2. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的药代动力学特征。3. 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（含）健康受试志愿者，男女均可；
- 体重：体重大于等于50kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括输精/卵管结扎、禁欲、使用避孕套）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 有药物或食物过敏且研究者认为不宜参加本研究、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分、或对大肠杆菌表达产品过敏者；
- 目前患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
- 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；心率＜50 bpm或＞100 bpm）；
- HIV检测阳性者，梅毒检测阳性，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
- 酒精呼气检查、烟检或药物筛查呈阳性者；
- 有吸毒史者；
- 对饮食有特殊要求且不能遵守统一饮食者；
- 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（≥400 mL）；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组羧肽酶G2
|
用法用量:注射剂；规格1000U/支；静脉注射（IV），每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，给药剂量为15U/kg，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:注射用重组羧肽酶G2
|
用法用量:注射剂；规格1000U/支；静脉注射（IV），每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，给药剂量为50U/kg，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:注射用重组羧肽酶G2
|
用法用量:注射剂；规格1000U/支；静脉注射（IV），每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，给药剂量为150U/kg，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组羧肽酶G2安慰剂
|
用法用量:注射剂；每支含甘露醇30mg、蔗糖10mg，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐3.86mg，氯化锌0.027mg；静脉注射（IV）；每支溶于1mL 0.9%生理盐水中，静脉泵推注给药，时间6±1min。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性 | 给药后28天。 | 安全性指标 |
| 单次给药血样PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd、MRT。 | 给药后72小时。 | 安全性指标 |
| 第2剂量组单次给药尿样PK参数：Ae、Fe%、CLr。 | 给药后24小时。 | 安全性指标 |
| 评价注射用CPG2在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。 | 给药后28天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐，医学博士 | 医学博士 | 副研究员 | 13811790704 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-中国北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-11 |
| 中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-20；
试验终止日期
国内：2019-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
