登记号
CTR20180368
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.高血压病；2.慢性稳定型心绞痛及变异型心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-ALDP-201714
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董婉玲
联系人座机
18911322981
联系人手机号
联系人Email
dongwl@renhe.com
联系人邮政地址
北京市东城区灯市口大街50号院
联系人邮编
100006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以江西制药有限责任公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC®）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康男性和女性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），女性受试者不少于1/3；
- 年龄≥18周岁，其中需纳入至少两例年龄在50岁以上的受试者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19-26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准
- 健康状况：有临床显著的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等可能影响试验结果的病史及有重要脏器疾病史者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物过敏者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- 过去五年内有药物滥用史；
- 试验前28 天使用了任何CYP3A4酶诱导剂或抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素等）或他克莫司、环孢菌素药物者；
- 试验前14天内服用了任何药物或保健品者；
- 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 筛选时，受试者至少休息5分钟后，仰卧位收缩压＞139mmHg或舒张压＞89 mmHg，应重复再测两次，并使用3次测量的血压平均值，平均值异常有临床异意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
- 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- 酒精筛查呈阳性者，服药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药过程：每周期给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：amlodipine besylate；商品名：Norvasc
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药过程：每周期给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2、F等 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变，临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | lchgcp@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-22；
试验终止日期
国内：2018-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
