CTR20191697|重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

基本信息

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登记号

CTR20191697

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林慧

联系人座机

028-85195601-89900

联系人手机号

17761209531

联系人Email

linhui@salubris.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SAL016的安全性、耐受性、药代动力学；次要目的：评价SAL016的药效学（PD）；探索性目的：探索SAL016给药后的免疫原性及AMH基线值与SAL016反应性的关系。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加本试验，并签署知情同意书；
达到法定结婚年龄的健康女性，20≤年龄≤38周岁;
月经周期规律（25～35天，包括边界值）；
体重标准：所有受试者需满足：18≤体重指数≤28kg/m2； 50μg组体重需满足：45kg≤体重≤55kg 100μg组体重需满足：50kg≤体重≤60kg 150μg组体重需满足：体重≥55kg
同意从参加试验开始至试验结束（即完成最后一次访视）期间采取有效的避孕措施、从注射研究药物开始至试验结束期间严格禁止同房。

排除标准

既往或目前罹患以下疾病：a)卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向或既往史，或多囊卵巢综合征（PCOS）；b)内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；c)血栓性疾病；d)恶性肿瘤；e)曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；f）卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；g)其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
血HCG异常且经一次复查或B超诊断仍有临床意义，孕期、哺乳期妇女；
筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：a)谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.2倍正常值上限；b)甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；c)传染病八项[包括乙肝两对半（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体）、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体1 2型及梅毒螺旋体抗体]检查结果提示感染，且经研究者判断有临床意义；d)性激素六项指标异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）；e)肿瘤标志物检测异常（包含CA125、CA15-3、CA19-9、CEA和AFP），经研究者判断有临床意义；f)其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；g)V2访视时复查的实验室项目满足上述排除标准；
宫颈TCT检查异常经研究者判断不宜参加本试验；
心电图异常或胸部正侧位平片异常经研究者判断不宜参加本试验；
生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
既往有过敏史，或为过敏体质者；
嗜酒（折算为纯酒精，平均＞30 ml/日）；
麻醉或精神药物滥用或依赖，或筛选期发现酒精及毒品筛查阳性；
筛选前1个月内献过血或输注过血液制品；
筛选前3个月内参加任何干预性的药物、植入性或有创器械临床试验；
抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液	用法用量:规格100μg/0.5ml，用于50μg剂量组，单次皮下给药，低剂量组。
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液	用法用量:规格100μg/0.5ml，用于100μg剂量组，单次皮下给药，中剂量组。
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液	用法用量:规格150μg/0.5ml，用于150μg剂量组，单次皮下给药，高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:规格0.5ml/支，用于各剂量组安慰剂组别，单次皮下给药。主要成分：蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯20等，除活性成分外其余成分与研究药物相同。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性与耐受性：包括但不限于整个研究过程中AE、SAE、生命体征、激素水平、实验室、超声、心电图等检查结果。	整个试验过程	安全性指标
药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对给药后各访视点所有卵泡的平均直径相对于基线（V2）所有卵泡的平均直径变化的最大值进行描述性统计；	整个试验过程	有效性指标
对给药前后不同访视点不同大小卵泡的数量分布情况进行描述性统计，按照直径＜5mm、5mm≤直径＜8mm、8mm≤直径＜10mm、10mm≤直径＜12mm、12mm≤直径＜14mm及直径≥14mm进行分类汇总；	整个试验过程	有效性指标
给药后各访视点E2、FSH水平相对于基线（V2）各激素水平的变化；	整个试验过程	有效性指标
给药后各访视点最大卵泡的直径相对于基线（V2）最大卵泡的直径的变化。	整个试验过程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋学茹	医学硕士	主任医师	022-60362255-3116	tjsongxr@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院
张庆瑜	医学硕士	主任医师	022-60362255-3029	Zhqy826@sohu.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院
梁晓燕	医学博士	主任医师	020-38048013	lxyzy@263.net	广东省-广州市- 天河区员村二横路26号	510655	中山大学附属第六医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	宋学茹	中国	天津市	天津市
中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东省	广州市
天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医学院药物伦理委员会	同意	2019-03-31
天津医科大学总医学院药物伦理委员会	同意	2019-05-16
天津医科大学总医学院药物伦理委员会	同意	2019-06-25
中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2020-06-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36~48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-08-21；

第一例受试者入组日期