登记号
CTR20220620
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。(2)下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。(3)上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。(4)尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。(5)皮肤和皮肤组织感染：由金色葡萄球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。(6)鼻窦炎(7)淋球菌性尿道炎
试验通俗题目
头孢克洛胶囊生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛胶囊（0.25 g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2021-TBKL-BE-011
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐庆华
联系人座机
0512-80673990
联系人手机号
18962575375
联系人Email
xuqinghua@uni-cent.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号
联系人邮编
215211
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服头孢克洛胶囊受试制剂（商品名：苏刻乐®，规格：0.25 g，生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：希刻劳®，规格：0.25 g，持证商：苏州西克罗制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，男女均有，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
- 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对头孢克洛或任何辅料或其他头孢菌素、青霉素类抗生素过敏者；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 服用研究药物前30天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物，包括丙磺舒、华法林、呋塞米、依他尼酸、布美他尼、抗凝剂等；
- 服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺H2受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- 有胶囊吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药前1小时内至服药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap | 服药前1小时内至服药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图 | 服药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-17；
试验终止日期
国内：2022-05-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
