登记号
CTR20171641
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘临床试验
试验专业题目
鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
LBQLT-2017-01
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2017-09-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
025-85801888
联系人手机号
13951650637
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在研究开始之前，获得受试者自愿签署的知情同意书；
- 男性或女性，年龄为≥18 周岁；
- 符合功能性便秘标准；
- 自签署知情同意书至最后一剂试验用药结束后3 个月内，同意采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往有鲁比前列酮用药史者；
- 对鲁比前列酮及其辅料或应急药物过敏者；
- 有肠易激综合征（IBS）症状者；
- 有机械性肠梗阻病史或显著临床表现者；
- 患巨直肠症/巨结肠症或假梗阻者；
- 怀疑或确诊肠道有器质性异常或炎性肠道疾病者；
- 由于继发性原因引起的功能性便秘者或阿 片类药物引起的便秘者；
- 筛选期前3 个月内有胃肠道或腹部手术史者；
- 有严重的心血管系统、肝脏、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神疾病、系统性疾病、免疫缺陷病，研究者判断不适宜参加研究者；
- 实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者；
- 筛选前5 年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞皮肤癌者；
- 筛选前1 年内有药物或酒精滥用史者；
- 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或女性伴侣已妊娠的男性受试者 或男性受试者的女性伴侣准备在研究期间妊娠；
- 不能遵守试验方案者；
- 筛选前3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲁比前列酮胶囊
|
用法用量:胶囊；规格24μg；口服，一天两次，每次一粒（24μg），用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲁比前列酮胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；安慰剂；口服，一天两次，每次一粒，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始治疗1周时自发性排便（SBM）的次数 | 1周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自发性排便的次数 | 第2周、第3周、第4周 | 有效性指标 |
| 自发排便的应答率 | 第1周、第2周、第3周、第4周 | 有效性指标 |
| 首次自发性排便的时间 | 第1周 | 有效性指标 |
| 总体治疗效果评估 | 第1周、第2周、第3周、第4周 | 有效性指标 |
| 便秘患者症状自评量表评分较基线的变化 | 第4周 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、十二导联心电图、体格检查、不良事件 | 第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 教授 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都军区总医院 | 曽维政 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛大学附属医院 | 田字彬 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 和水祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 方秀才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 刘玉兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 徐洪雨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 259 ；
实际入组总例数
国内: 259 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-16；
试验终止日期
国内：2020-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
