CTR20231364|熊去氧胆酸口服混悬液

基本信息

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登记号

CTR20231364

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

乔春林

联系人座机

0755-82416868-8823

联系人手机号

13568953073

联系人Email

qiaochunlin@cms.net.cn

联系人邮政地址

广东省-深圳市-深圳市南山区大新路198号创新大厦B座6层

联系人邮编

518052

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的本研究考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂，规格：250 mg/5 mL）与相同状态下单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂，商品名：Ursofalk®，规格：250 mg）的药动学特征，比较两者的生物利用度，为受试制剂的进口注册申请提供依据。次要研究目的评价空腹或餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg/5 mL）或参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
年龄：18~55周岁（包括边界值）；
性别：男女均有；
体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。

排除标准

筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
有急性胆囊炎或胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除者；
为过敏体质，对药物食物过敏或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；
筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
服用研究药物前30天使用过与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂如含氢氧化铝和/或蒙脱石；环孢素；经CYP3A4代谢药物等）者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或药物滥用筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入或酒精呼气检查阳性者；
筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL，女性生理期除外）；
筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；
服用研究药物前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）、保健品、营养补充剂者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250 mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意试验期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
乳糖不耐受者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
筛选前1个月内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
采血困难或有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药或使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
妊娠期或哺乳期女性；
全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、肝胆彩超等检查指标异常且具有临床意义者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液	剂型:混悬液

对照药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Net-AUC0-t	每周期给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Net-Cmax、Tmax、λz、T1/2z	每周期给药后72h	有效性指标
临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，与试验用药品之间的相关性	每周期给药后至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金喜	学士学位	主任医师	13849056696	chenjinxi6688@126.com	河南省-郑州市-新郑市解放路126号	451100	新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-04-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 80 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-11；

试验终止日期

国内：2023-07-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

熊去氧胆酸口服混悬液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

熊去氧胆酸口服混悬液｜已完成