登记号
CTR20243107
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于成人和12岁及以上青少年流感暴露后预防
试验通俗题目
GP681片用于流感暴露后预防Ⅲ期临床研究
试验专业题目
GP681片用于成人及青少年流感暴露后预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
GP681-202403
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@kryy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在流感患者（指示病例）的家庭成员（家庭接触者）流感暴露后预防的有效性。
次要研究目的：
1）通过其他次要终点指标评估口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的有效性；
2）评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 指示病例：年龄≥2周岁，男女不限
- 指示病例：本次流感季中家庭第一个出现流感症状且经以下标准确诊为流感病毒感染的患者： ◆鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 ◆筛选时发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服用退热药后＞4h时腋温≥37.3℃。
- 指示病例：签署知情同意书时，距首次发热(腋温≥37.3℃)的时间间隔＜48小时；
- 指示病例：指示病例生活在符合以下情况的家庭中： ◆预期所有家庭接触者符合关键的家庭接触者入选标准（见家庭接触者入选标准2、3、4）
- 指示病例：指示病例在入组后，可自行选择治疗方式。
- 指示病例：受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求完成所有研究程序和评估。
- 家庭接触者：年龄≥12周岁，男女不限；
- 家庭接触者：同意参加本临床研究，并在指示病例签署知情同意书后≤24h内签署知情同意书；
- 家庭接触者：签署知情同意书前3个月内与指示病例一起生活；
- 家庭接触者：家庭接触者符合以下标准，确诊为未感染流感病毒： 1）鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阴性；且 2）筛选时未发热(腋温＜37.3℃)；且 3）筛选时无流感病毒感染相关的症状：如咳嗽，咽痛，鼻塞，头痛，发热或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳等；
- 家庭接触者：参与整个研究的家庭接触者在筛选前6个月内未接种过流感疫苗；
- 家庭接触者：研究者判断受试者或/和其监护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
- 已知对试验药物的有效成分或辅料过敏的家庭接触者；
- 在过去12周内，家庭接触者被诊断或出现过流感病毒感染；
- 筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或其他抗病毒治疗的家庭接触者；
- 从筛选期到服药后第10天不能与指示病例一起生活的家庭接触者；
- 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- 患有需要解热镇痛剂、全身用皮质激素或免疫抑制剂治疗等相关基础疾病的家庭接触者；
- 既往已知HIV感染的家庭接触者；
- 患有严重基础疾病（按《常见不良事件评价标准（CTCAE）》5.0版，疾病评价在3级或以上）的家庭接触者；
- 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等）者；
- 怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]、药物滥用史者；
- 哺乳期、妊娠或妊娠试验阳性者。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄＞50岁和月经已停止≥2年）不需要妊娠试验；
- 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的药物或器械临床研究；
- 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自治疗开始至D10伴有发热和至少一项中度或以上流感症状的流感病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例。 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自治疗开始至D10伴有发热或至少一项中度或以上流感症状的病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 自治疗开始至D10流感病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 流感病毒感染的家庭接触者自治疗开始至首次出现发热（腋温≥37.3℃）的时间和日记卡中首次记录的至少一项中度或以上流感症状的时间中最晚的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 流感病毒感染的家庭接触者自治疗开始至首次出现发热（腋温≥37.3℃）的时间或日记卡首次记录至少一项中度或以上流感症状的时间中最早的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 自治疗开始至D10无流感症状的流感病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 自治疗开始至D10伴有发热（腋温≥37.3℃）和至少一项中度或以上流感症状但未感染流感病毒（Q-PCR检测阴性）的家庭接触者的比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 自治疗开始至D10经Q-PCR流感病毒检测阳性，且病毒亚型与指示病例一致的家庭接触者的比例。 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹彬 | 医学博士 | 主任医师 | 13911318339 | caobin_ben@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 胡明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 信阳市中心医院 | 陈海燕 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 吴亚男 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 树兰（杭州）医院 | 高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安阳市人民医院（安阳市中心医院） | 王少芳 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院） | 庚俐莉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第二医院 | 王珂 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第三医院 | 杨楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 嘉兴市第一医院 | 邓敏 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵祝香 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 浙江省立同德医院 | 许先荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 王洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 衢州市人民医院 | 彭春仙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯旰珠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 池州市人民医院 | 江雪红 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 宁波市第二医院 | 陈琳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宜兴市人民医院 | 马秀琴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 赣州市人民医院 | 徐玉辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温岭市第一人民医院 | 马春莲 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 国药东风总医院 | 姜雪强 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 丁彦 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市人民医院 | 史菲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 桂林医学院附属医院 | 蒋明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 九江学院附属医院 | 童建林 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 萍乡市人民医院 | 郑志刚 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 赵建清 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 天津市第五中心医院 | 黄少祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南阳市第一人民医院 | 乔华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 东莞市人民医院 | 何松美 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 周童 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院） | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津医科大学第二医院 | 陈兵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 潘陈为 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 方建江 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 余涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 株洲市中心医院 | 梁彦超 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 748 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
