登记号
CTR20232147
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染
试验通俗题目
一项在中国健康早产儿和足月儿中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
试验专业题目
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
试验方案编号
RYSW-CTP-20230510CH201-RB0026
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：
主要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药代动力学PK特征；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药效动力学PD特征；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液的免疫原性。
II期：
主要目的：
1.在正在进入期第一个RSV流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
次要目的：
1.评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV所致住院发生率；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PK特征；
4.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PD特征；
5.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。
探索性目的：
1.通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；
评价给药后151-360天内RB0026注射液降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至
1岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1周岁以内的健康早产儿（胎龄≥29至＜35孕周）或足月儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验
- 筛选时体重≥ 3.0 Kg
- 随机给药时处于第一个RSV感染季的婴儿（Ⅱ期适用，Ⅰb期不适用）
- 受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书
- 受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集
排除标准
- 在给药前7天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）
- 在给药前7天内发生下呼吸道感染者
- 患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者
- 目前有活动性RSV感染或既往有RSV感染史
- 给药前7天内接受过任何医学治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素和铁剂；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用
- 患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，局部用药除外）
- 既往3个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（试验用药品除外）
- 已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）
- 已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常
- 患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外
- 患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病
- 既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者
- 已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 母亲感染了HIV（除非已证明受试者未感染）
- 接受过任何抗RSV 单克隆抗体或RSV疫苗，包括母亲妊娠期间接受过RSV疫苗
- 接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究
- 研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况
- 受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RB0026注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RB0026安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：研究期间，AE/SAE、AESI的发生情况；体格检查、生命体征和实验室检查指标较给药前的异常发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| II期终点：给药后150天内，RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的LRTI的发生率 | 给药后150天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血药浓度和PK参数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| Ib期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清抗RSV中和抗体滴度和增长倍数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| Ib期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清ADA阳性率和NAb活性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| II期：给药后150天内，RSV引起的住院率 | 给药后150天内 | 有效性指标 |
| II期：研究期间，AE/SAE、AESI的发生情况（类型、发生率、严重程度、相关性） | 研究期间 | 安全性指标 |
| II期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血药浓度和PK7参数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| II期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清抗RSV中和抗体滴度和增长倍数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| II期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清ADA阳性率和NAb活性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| II期：呼吸道合胞病毒变异株的基因型分析以及对RB0026注射液中和作用的敏感性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| II期：给药后151-360天内，RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的LRTI的发生率 | 给药后151-360天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗小丽 | 儿科学博士 | 主任医师 | 15982822126 | 55050625@qq.com | 四川省-成都市-青羊区日月大道1617号 | 610073 | 成都市妇女儿童中心医院 |
| 邢莎莎 | 药理学博士 | 副主任药师 | 17608005218 | 282585833@qq.com | 四川省-成都市-青羊区日月大道1617号 | 610073 | 成都市妇女儿童中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市妇女儿童中心医院 | 罗小丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 邢莎莎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 吴雅莉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临汾市人民医院 | 朱江川 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 临汾市人民医院 | 王振东 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王立和 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-08 |
| 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
