登记号
CTR20240462
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人和儿童的以下感染： 1）急性细菌性鼻窦炎(充分诊断)。 2）急性中耳炎。 3）慢性支气管炎急性发作(充分诊断)。 4）社区获得性肺炎。 5）膀胱炎。 6）肾盂肾炎。 7）皮肤和软组织感染，尤其是蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙脓肿伴蔓延性蜂窝组织炎。 8）骨和关节感染，尤其是骨髓炎。 应当遵循当地官方抗生素处方指南和参考当地敏感性数据，正确使用抗生素。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）健康人体餐后生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体餐后生物等效性试验
试验方案编号
KLS-AK-02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张兴柱
联系人座机
0632-5953070
联系人手机号
13869419533
联系人Email
sdykyy@126.com
联系人邮政地址
山东省-枣庄市-益康大道3288号
联系人邮编
277599
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）规格：0.457g（C16H19N3O5S 0.40g与C8H9NO5 0.057g）为受试制剂，以英国SmithKline Beecham Ltd生产的原研药品Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Duo 400mg/57 mg为参比制剂，比较健康受试者在餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的健康受试者；
- 性别：男性或女性；
- 女性受试者体重不低于45kg，男性受试者体重不低于50kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
- 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；特别是三个月内患细菌感染引起的炎症病史者；
- 既往有青霉素类及头孢菌素类药物过敏史或皮肤试验阳性史，对青霉素类及头孢菌素类药品辅料中任何成分过敏史，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
- 丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；
- 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Fr | 给药前0小时至给药后10小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-河南中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
