登记号
CTR20221065
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降；血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
试验通俗题目
健康受试者空腹及餐后状态下口服盐酸倍他司汀片后人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹及餐后状态下口服盐酸倍他司汀片后人体生物等效性试验
试验方案编号
SMYY-CTP-20220125BE-YSBT
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜成智
联系人座机
0531-66569291
联系人手机号
18615201981
联系人Email
1390015168@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区经十东路30766号永宁综合楼第三层
联系人邮编
250103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以济南永宁制药股份有限公司生产，森淼（山东）药业有限公司持有的盐酸倍他司汀片（规格：8mg）为受试制剂，以Mylan Laboratories SAS 公司生产，Mylan Medical SAS 公司销售的盐酸倍他司汀片（商品名：Serc，规格：8mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者
- 年龄：在 18 周岁（含）至 45 周岁（含）
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏史，如对药物、食物过敏者
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 72 小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 72 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100 mL 者
- 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次入住前吸烟者
- 筛选前 14 天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他药物临床试验者
- 筛选前 2 周内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者
- 筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，筛选前 30 天内或筛选后至首次给药前有过无保护性行为者（女性）受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 筛选前 28 天内使用过任何与盐酸倍他司汀有相互作用的药物——抗组胺药（如苯海拉明、阿司咪唑、非索非那丁等）或单胺氧化酶抑制剂（如苯异丙肼、司来吉兰等）
- 有嗜铬细胞瘤、消化道溃疡病史、支气管哮喘病史者
- 研究者认为因其他原因不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度、达峰时间、曲线下面积、消除半衰期、表观末端消除速率常数，AUC_%Extrap：残留面积百分比：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件监测/严重不良事件，体格检查（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刁丽 | 药学硕士 | 副主任药师 | 18131799135 | 345985493@qq.com | 河北省-沧州市-重庆路与吉林大道交叉口 | 061001 | 沧州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验机构 | 刁丽 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
| 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 沧州市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-09；
试验终止日期
国内：2022-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
