登记号
CTR20252609
相关登记号
CTR20220361,CTR20231514,CTR20240165
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或不明原因慢性咳嗽
试验通俗题目
在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。
试验专业题目
本研究为一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉给药临床研究，旨在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。
试验方案编号
HS-10383-111
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2025-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王梓尚嘉
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
17310088871
联系人Email
wangzsj@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 健康成年受试者（年龄在18~45周岁，包括临界值，以签署知情同意书当天计算）
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查[收缩压：90~139 mmHg，舒张压：60~89 mmHg，脉搏：60~100次/分，体温（腋温）：36.0~37.0℃]、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；
- 筛选期乙肝表面抗原定量、丙肝抗体、HIV抗原/抗体联合检测、梅毒螺旋体特异抗体测定，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- 筛选时或既往存在味觉减退、味觉异常或味觉障碍者；
- 习惯性便秘或腹泻、并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如：胃切除术/胃旁路术、肠道切除术、肝切除术、肝移植、甲状腺切除术、肾切除术、肾移植、胆囊切除等），经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、一种或一种以上药物/食物过敏者），或已知对本试验用药品组分过敏者；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药或医疗器械者；
- 筛选前3个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果＞0.000 mg/L者；
- 筛选前3年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；
- 筛选前30天内（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准），使用了任何可以影响CYP酶或转运体活性药物者；
- 筛选前30天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗者；
- 筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- 有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者或受试者因自身原因主动退出试验/失访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10383片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10383片后HS-10383的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 192小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10383的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等； | 192小时 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、味觉评估等。 | 192小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 章锐锋 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83272210 | zrf1977313@yeah.net | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号东南大学附属中大医院10号楼 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-03 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
试验终止日期
国内：2025-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
