登记号
CTR20253361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的感染。
试验通俗题目
盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康研究参与者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL653-BE-01-CTP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司持证并生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50 mg）为受试制剂，盐野义制药株式会社持证、Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant生产的盐酸头孢卡品酯颗粒（50 mg，商品名：呋乐儿®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，评价受试制剂和参比制剂的适口性（味道、余味、气味）和砂砾感。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18~65周岁（包含边界值）的中国研究参与者，男女兼可；
- 2) 男性研究参与者体重不小于50.0 kg，女性研究参与者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 3) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 4) 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者评估后认为这些疾病目前仍具有临床意义，并可能影响药物代谢者；
- 2) 有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常者，或患有可能导致嗅觉、味觉异常的或导致吞咽困难的疾病者；
- 3) 既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者，且目前处于急性期或近期有复发史，研究者认为其病情可能影响药物代谢者；
- 4) 既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者，且存在严重的肺功能损害或当前处于急性期，研究者认为病情可能影响药物代谢者；
- 5) 患有慢性或活动性上消化道疾病者，如胃酸分泌障碍、胃动力不足、胃食管反流病、消化不良、胃炎、十二指肠炎等；
- 6) 签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者（包括腹部微创手术或胃肠镜检查）；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
- 7) 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
- 8) 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 9) 给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
- 10) 不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- 11) 给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
- 12) 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、尿妊娠（女性）等】等任何检查项目结果异常有临床意义者；
- 13) 酒精呼气检查阳性者；
- 14) 尿毒筛试验阳性者；
- 15) 对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、青霉素类抗生素、食物或其他物质过敏史者；
- 16) 女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
- 17) 在给药前2周内发生非保护性性行为者；
- 18) 自签署知情至末次给予试验用药品后3个月内，研究参与者（或其伴侣）有生育计划、或捐精/捐卵计划；或自签署知情同意书至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（见附件）；或末次给予试验用药品后3个月内不愿采取有效避孕措施者（见附件）；
- 19) 有药物滥用或药物依赖史（包括但不限于致幻剂、麻醉剂、镇痛药、安眠药等）；或筛选期间使用任何药物者；
- 20) 筛选前14天内排便频率明显不规律者（每周排便次数＜3次或＞14次）；
- 21) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者或存在乳糖不耐受症状（如腹痛、腹泻等）者；
- 22) 给药前3个月内每日平均吸烟量超过5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 23) 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 24) 给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 25) 给药前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 26) 给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用试验用药品者；
- 27) 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢卡品的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| 通过不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果进行评估。试验用药品首次给药后至末次给药后第3±1天（清洗期）期间发生的任何不良医学事件均需记录为不良事件。 | 试验用药品首次给药后至末次给药后第3±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨建华 | 药理学博士 | 主任药师 | 18119185216 | 609571241@qq.com | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区鲤鱼山南路137号 | 830054 | 新疆医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院 | 杨建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
