登记号
CTR20212233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究
试验专业题目
HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
HR20033-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036675002
联系人Email
Kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1805
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。
次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 男性，年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- 体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- 研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、生命体征等判定受试者符合标准。
排除标准
- 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- 药物滥用者或药物滥用筛查检测阳性者；
- 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；或筛选时戒烟未超过30天；
- 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；或戒酒者筛选时戒酒未超过30天；
- 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
- 筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；
- 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- 有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- 给药前1个月内曾服用二甲双胍和/或SGLT2抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR20033片
|
剂型:片剂
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中文通用名:HR20033片
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剂型:片剂
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中文通用名:HR20033片
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剂型:片剂
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中文通用名:HR20033片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 食物影响组：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）； | 基线至末次用药后3天内； | 有效性指标 |
| 多次给药组：首次给药的峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-∞）等；多次给药峰浓度（Cmax，ss）、药-时曲线下面积（AUCss） | 基线至末次用药后3天内. | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 食物影响组： Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2等； | 基线至末次用药后3天内； | 有效性指标 |
| 多次给药组：首次给药的AUC0-t、Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2等；多次给药的（t1/2,ss）、Tmax，ss、Ctrough、Cav,ss、Vz,,ss/F、CLss/F、Racc等； | 基线至末次用药后3天内 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图。 | 基线至末次用药后3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-19 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-15；
试验终止日期
国内：2021-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
