CTR20170620|吲达帕胺缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170620

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴佩

联系人座机

022-27361667;13820893571

联系人手机号

联系人Email

wupei0826@163.com

联系人邮政地址

天津市西青经济开发区赛达北一道16号

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验药物与参比药物空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；
健康检查：一般体格检查、实验室理化检查均正常；
能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
能够在试验期间禁止服用含酒精、咖啡的饮料，能够自觉禁烟；
女性受试者在期间能够自行采取措施避免妊娠：血HCG阴性；
参加前2周内未服用过任何药物；
参加前三个月内未参加过任何临床试验；
根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；
三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；
精神或躯体上的残疾患者；
体格检查异常且有临床指征的患者；
收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm；
血、尿常规及心电图异常，且具有临床意义者；
血生化指标异常且有临床意义者；
血钾低于3.5mmol/l；
乙肝表面抗原阳性或研究者判断不宜入组及丙肝、梅毒、HIV筛查阳性者；
有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史；
过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；
酒精检测阳性者，尼古丁检测阳性者，毒品六联筛查、咖啡因筛查阳性；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于以下药物如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者；
研究首次服药前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）；
试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）
研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于450mL；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）。
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺缓释片	用法用量:每次一片。空腹生物等效性试验，坐位空腹口服，240ml温开水送服；餐后生物等效性试验，坐位口服，240ml温开水送服

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺缓释片（纳催离）	用法用量:每次一片。空腹生物等效性试验，坐位空腹口服，240ml温开水送服；餐后生物等效性试验，坐位口服，240ml温开水送服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规，尿常规，血生化，心电图	首次服药到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔桅（本科）		主任药师	13802169921	13802169921@163.com	天津市红桥区芥园道190号	300121	天津市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津市人民医院	崔桅	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2017-11-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 88 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 87 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-08；

试验终止日期

国内：2018-04-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺缓释片 ｜已完成