登记号
CTR20230305
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。
试验通俗题目
依西美坦片生物等效性试验
试验专业题目
依西美坦片在中国健康绝经后女性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期(空腹)/两序列、四周期（餐后）的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2022034
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵欣
联系人座机
010-82168606
联系人手机号
18901266102
联系人Email
zhaoxin@tfph.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）
联系人邮编
102101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康绝经后女性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg；生产企业：同方药业集团有限公司）和参比制剂依西美坦片（商品名：Aromasin®；规格：25mg；持证商：Pfizer Italia s.r.l.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂依西美坦片和参比制剂依西美坦片（Aromasin ®）在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 绝经后女性（自然停经≥12月）；
- 年龄≥18周岁；
- 体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高（m）2）；
- 受试者自愿参加，并于筛选前签署知情同意书。
排除标准
- 在近一年内未接受化疗、TAM（三苯氧胺）、枸橼酸托瑞米芬片或卵巢去势的情况下，服用研究药物前女性激素水平（FSH（血清卵泡刺激素）和雌二醇水平）检测显示未绝经者（FSH＜40 IU/L）；
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、输血前常规]、12导联心电图检查、腹部B超显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 有骨质疏松症或存在相关病史者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对依西美坦片及其辅料过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者；
- 给药前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行手术者，接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 给药前4周内服用过任何CYP3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；任何CYP3A4诱导剂，如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；任何雌激素类药物，如苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、炔雌醚等；甲状腺激素替代疗法药物，如甲状腺素片、左旋甲腺素片等；
- 给药前1周内服用过任何处方药、非处方药、保健品（包括更年期症状的保健品）或草药；或筛选前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期；
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往吸毒史、药物滥用史；
- 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品；
- 尿药筛查阳性者，经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者；
- 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- 血妊娠检测为妊娠状态；
- 绝经前、妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划或计划捐卵者，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验，服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依西美坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依西美坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞、Fr-AUC0-t和 Fr-AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓君 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13974896373 | 287097333@qq.com | 湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号 | 410008 | 湖南省妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院 | 邓君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-12；
试验终止日期
国内：2023-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
