登记号
CTR20131604
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
便秘
试验通俗题目
多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛临床试验
试验专业题目
多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的有效性和安全性的试验
试验方案编号
PW/MD-0569-001-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴海静
联系人座机
010-63731031
联系人手机号
联系人Email
wuhaijingkuaile@126.com
联系人邮政地址
北京市丰台区富丰路4号工商联大厦B1401室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价多库苯佐灌肠剂用于治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛患者的有效性和安全性，为其在国内进行药品注册提供科学可靠的临床数据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁，性别不限；
- 便秘症状至少持续6个月或以上的患者：近3个月（连续或间断）曾有以下其中两项或以上的病征： 1) 超过四分之一的排便为Bristol Stool Scale 一、二型大便性状； 2) 超过四分之一的时间有排便不尽感； 3) 超过四分之一的时间排便费力； 4) 超过四分之一的时间有排便时肛门梗塞或肛门直肠梗阻； 5) 超过四分之一的时间需要以手法协助； 6) 每周排便少于3次；
- 排便时肛门疼痛（VAS≥2分）；
- 1年内已行肠镜检查排除肠道器质性疾病（仅接受三级医院检查结果）；
- 入组前48小时未排便；
- 患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往患有直肠癌或结肠癌的患者；
- 因严重性器质性病变或组织占位引起的排便困难，如肛周或肠内息肉（>1.5公分）、直肠炎伴浅表溃疡、肠梗阻、炎症性肠病等；
- 处于活动期的重度痔疮患者；
- 消化道出血或未知原因腹痛的患者；
- 近期（1年内）进行过胃、肠切除的患者（不包括阑尾切除）；
- 严重肝功能减退（ALT、AST、TBIL超过正常值上限2倍）；
- 肾功能不全者（Cr超过正常值上限、BUN超过正常值上限2倍）；
- 患有严重的心血管、脑血管、代谢、内分泌、消化、泌尿、神经或精神系统疾病者或恶性肿瘤者；
- 正在使用胰岛素治疗的糖尿病的患者；
- 妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄妇女未使用有效的避孕措施（是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）；
- 已知对多库酯钠及苯佐卡因有过敏史者或高敏体质者；
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 在入组前3日内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂（包括减肥茶）等的患者；
- 研究者认为不合适入选试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多库苯佐灌肠剂
|
用法用量:灌肠剂；规格5ml/支；灌肠给药，入组当天给药，用药一次
，5ml；用药时程：给药一次。研究过程中应在医护人员指导下使用，使用前可先将肛门处润滑（可以使用水），将试验制剂封口启开，缓慢的插入直肠（注意不要损伤到直肠壁），用力挤压包装，使瓶内药物全部进入直肠，挤空后将容器取出并回收。用药后平躺10-15min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多库苯佐灌肠剂模拟剂
|
用法用量:灌肠剂；规格5ml/支；灌肠给药，入组当天给药，用药一次
，5ml；用药时程：给药一次。研究过程中应在医护人员指导下使用，使用前可先将肛门处润滑（可以使用水），将试验制剂封口启开，缓慢的插入直肠（注意不要损伤到直肠壁），用力挤压包装，使瓶内药物全部进入直肠，挤空后将容器取出并回收。用药后平躺10-15min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 灌肠治疗便秘症状的总体有效率： -显效：灌肠后30min内有排便（含30min） -有效：灌肠后30-60min有排便(不含30min，含60min) -无效：灌肠后60min后无排便(不含60min) 总体有效率=显效率+有效率 | 用药后1小时排便情况 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 肛门疼痛缓解（VAS量表）； 2) 患者从给药至第一次排便时间； 3) 排便的费力程度； 4) 排便时的不尽感； 5) 灌肠治疗后大便的性状：布里斯托大便分类法； 6) 患者对灌肠剂治疗便秘症状的整体评价； 7) 用药后48小时总排便次数。 | 用药后3-5天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟捷 | 主任医师 | 13817815616 | jimmyzj64@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北省人民医院 | 王玉珍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 北京友谊医院 | 吴咏东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 张沂 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中日友好医院 | 赵洪川 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 修改后同意 | 2015-04-28 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2015-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
