登记号
CTR20130789
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500267
适应症
活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），症见局部疼痛，活动不利；局部肿胀，压痛，痛有定处，僵硬，活动受限等
试验通俗题目
金古乐片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）Ⅲ期临床试验
试验方案编号
20120414第一版
方案最近版本号
第二版
版本日期
2013-10-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
15074946767
联系人Email
490806081@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新区嘉运路299号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步验证金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
38岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合膝骨关节炎者
- 符合中医证候诊断标准者
- 同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者
- 30mm≤WOMAC疼痛评分≤80mm者
- 严重程度的影像学KL分级≤3分者
- 受试者年龄在38～70岁之间
排除标准
- 不符合骨性关节炎诊断标准者
- 其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病等
- 一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、急性创伤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者
- 试验前4周内进行过关节腔内注射，或/和使用过改善病情类药物（如软骨保护剂以及非甾体类镇痛药等）
- 治疗前四周使用皮质激素治疗者
- 近二周内使用过其它治疗本适应症的药物或其它相关治疗方法者
- 近三个月内参加过其它临床试验者
- ALT超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值者
- 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
- 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者
- 过敏体质及对本药已知成分过敏者
- 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金古乐片
|
用法用量:片剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8
g；用药时程：连续用药4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金古乐片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8
g；用药时程：连续用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评分变化 | 第7天，第14天，第21天，第28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC疼痛评分 | 第7天，第14天，第21天，第28天 | 有效性指标 |
| WOMAC僵硬评分及日常活动评分 | 第7天，第14天，第21天，第28天 | 有效性指标 |
| 疼痛消失率 | 第7天，第14天，，第21天，第28天 | 有效性指标 |
| 疼痛消失时间 | 第7天，第14天，第21天，第28天 | 有效性指标 |
| 中医症状与体征积分 | 第7天，第14天，第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢敏 | 博士 | 主任医师 | 13808450222 | lu6563@163.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西中医学院附属医院 | 万小明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省中医院 | 王培民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 孙树新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2012-06-20 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2012-07-05 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 同意 | 2012-07-25 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 同意 | 2012-07-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2012-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 476 ；
实际入组总例数
国内: 476 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-26；
试验终止日期
国内：2020-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
