登记号
CTR20240882
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布瑞哌唑长效注射剂单次给药的I期临床研究
试验专业题目
健康受试者/精神分裂症患者接受布瑞哌唑长效注射剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
KL414-3-I-01-CTP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价布瑞哌唑长效注射剂在健康受试者/精神分裂症患者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价布瑞哌唑长效注射剂单次给药的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者：签署知情同意书时年龄18至65岁（含）的男性和女性受试者（每组单一性别数不少于1/4）；
- 健康受试者：体重指数（BMI）在19.0 ~26.0范围内（包括临界值），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 健康受试者：育龄期受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次接受试验用药品后1年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 健康受试者：试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 健康受试者：受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 精神分裂症患者：签署知情同意书时年龄18至65岁（含）的男性和女性受试者（每组单一性别数不少于1/4）；
- 精神分裂症患者：根据 ICD-10 标准诊断为精神分裂症的患者，且阳性和阴性症状量表（PANSS）评分≤70分，且筛选前4周内由研究者判定为病情稳定者；
- 精神分裂症患者：体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2且<35.0 kg/m2，且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 精神分裂症患者：受试者需按照方案要求完成耐受性测试；
- 精神分裂症患者：育龄期受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次接受试验用药品后半年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 精神分裂症患者：受试者和其监护人签署知情同意书；
- 精神分裂症患者：受试者和其监护人同意遵循方案规定并配合研究者完成试验；
排除标准
- 健康受试者：有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 健康受试者：体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、催乳素、病毒学检查、血脂四项、血妊娠检查（仅育龄期女性）和糖化血红蛋白等）、胸片X线或CT和注射部位B超检查等任何检查项目结果异常有临床意义者；
- 健康受试者：口服耐受性测试药物（布瑞哌唑片）前28天内服用过任何布瑞哌唑制剂者；
- 健康受试者：曾经入组布瑞哌唑长效注射剂的临床试验并接受试验药物给药者；
- 健康受试者：给药前28天内参与任何药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械治疗（本试验用的药物/设备之外），参与调研性或观察性研究的受试者除外；
- 健康受试者：给药前30天内使用过任何与布瑞哌唑有相互作用的药物者【包括CYP3A4诱导剂和抑制剂、CYP2D6诱导剂和抑制剂】（局部作用的外用制剂除外）；
- 健康受试者：给药前14天内使用过任何药物者【包括处方药、非处方药、中药等】（局部作用的外用制剂除外）；
- 健康受试者：给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 健康受试者：给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶或咖啡或富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（如奶茶、可乐、果汁等）者；
- 健康受试者：既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）且经研究者判定影响试验者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 健康受试者： 给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 健康受试者：有药物依赖史或有药物滥用史者；
- 健康受试者： 尿液药物滥用筛查阳性者；
- 健康受试者： 酒精呼气检测阳性者；
- 健康受试者： 给药前1个月内有献血或输血或使用血制品者（>200 mL）；
- 健康受试者：给药前1个月内接受过外科手术者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
- 健康受试者：对本品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）
- 健康受试者：有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义；
- 健康受试者：妊娠期或哺乳期女性者；
- 健康受试者：在给药前2周内发生非保护性性行为者；
- 健康受试者： 研究者判断不适合参加本试验者。
- 精神分裂症患者：合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病（精神分裂症伴随症状的诊断除外）；
- 精神分裂症患者：给药前28天内参与任何药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械治疗（本试验用的药物/设备之外），参与调研性或观察性研究的受试者除外；
- 精神分裂症患者：口服耐受性测试药物（布瑞哌唑片）前28天内服用过任何布瑞哌唑制剂者；
- 精神分裂症患者：曾经入组布瑞哌唑长效注射剂的临床试验并接受试验药物给药者；
- 精神分裂症患者：给药前使用超过1种其他抗精神病药物（用于耐受性测试给予的布瑞哌唑片除外，可合并≤1种其他抗精神病药物且在给药前该药物已稳定剂量治疗≥14天）；
- 精神分裂症患者：既往接受过其他抗精神病药物长效注射剂治疗者且距离首次给药间隔短于该长效注射剂给药间隔者；
- 精神分裂症患者： 合并有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于：合并有心功能不全；需要治疗的严重心律失常；需要治疗的缺血性心脏病；既往或现患先天性心脏病；既往或现患严重器质性心脏病；筛选前1年内有卒中史或短暂性脑缺血发作；QTc间期男性≥450 ms或女性≥470 ms；直立性低血压（从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20 mmHg或舒张压（DBP）下降≥10 mmHg）；静息状态下心率<50 bpm 或者>100 bpm；控制不佳的高血压（SBP>160 mmHg和/或DBP>100 mmHg）；
- 精神分裂症患者：控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
- 精神分裂症患者：给药前造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L；总胆红素>正常值上限2倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍；肌酸激酶>正常值上限3倍；
- 精神分裂症患者：既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）且经研究者判定影响试验者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 精神分裂症患者：给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶或咖啡或富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（如奶茶、可乐、果汁等）者；
- 精神分裂症患者：给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 精神分裂症患者：酒精呼气检测阳性者；
- 精神分裂症患者：有药物依赖史或有药物滥用史者；
- 精神分裂症患者： 尿液药物滥用筛查阳性者；
- 精神分裂症患者：给药前1个月内有献血或输血或使用血制品者（>200 mL）；
- 精神分裂症患者：给药前1个月内接受过外科手术者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
- 精神分裂症患者：既往或现患帕金森病、恶性综合征或痴呆相关性精神病者；
- 精神分裂症患者：既往或现患迟发性运动障碍（不自主运动量表（AIMS）的第8项评分≥ 3）或重度静坐不能者（静坐不能量表（BARS）整体临床评估的评分为5分）；
- 精神分裂症患者： 既往或现患有癫痫或惊厥性疾病者（高热惊厥除外）；
- 精神分裂症患者： 有严重自杀倾向的受试者：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀意念”第4项和第5项回答“是”且6个月内的最近一次发作符合该标准；或C-SSRS中“自杀行为”的任何一个回答为“是”且2年内最近一次发作符合5个项目的任意一项；或研究者认为受试者存在严重的自杀风险；
- 精神分裂症患者：有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义；
- 精神分裂症患者：对本品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
- 精神分裂症患者： 筛选前14天内接受过电休克疗法者；
- 精神分裂症患者： 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性；
- 精神分裂症患者：妊娠期或哺乳期女性者；
- 精神分裂症患者：在给药前2周内发生非保护性性行为者；
- 精神分裂症患者： 在给药前使用过以下药物或食物者：14天内接受过任何处方中药制剂，包括中药材、中药饮片、中成药等（局部作用的外用制剂除外）；7天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）接受CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂治疗者（局部作用的外用制剂除外）；48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 精神分裂症患者：研究者判断不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑长效注射剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:布瑞哌唑长效注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：不良事件、生命体征、体重、体格检查、实验室检查、12导联心电图、注射部位评估、量表评估等【仅患者】 | 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2 | 给药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adyyjg@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100120 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-28 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
