登记号
CTR20211789
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。
试验专业题目
评估TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期临床试验。
试验方案编号
TQB3823-I-01
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq01@126.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征、 初步有效性；评估与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄:18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0 或 1 分;预计生 存期≥3 个月；
- 经组织或细胞病理学证实的复发恶性肿瘤，要求常规标准治疗无效或缺乏有 效治疗方案；
- 主要器官功能良好，下列检查符合要求：血常规 、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能、心脏彩超评估、尿常规检查；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施 (如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性 (无妊娠意义)，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研 究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- 合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； b) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； d) 首次给药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； e) 长期未治愈的伤口或骨折； f) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms（男），QTc≥470 ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 4. 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； 8. 患有癫痫并需要治疗者；
- 肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； d) 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； （除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。）
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3823片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB3823片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB3823片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 首次用药后至第1周期末 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 | 首次用药后至末次用药后30天 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数。 | 首次用药后至第1周期末 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR=CR+PR）、疾病控制率（DCR=CR+PR+SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343533 | wangshs@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
| 刘继红 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343014 | liujh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 马学磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 鄢希 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 李丹 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-09-18 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-23；
试验终止日期
国内：2023-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
