登记号
CTR20150480
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
镇痛，解热
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性研究
试验专业题目
与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验方案编号
A140703.CSP；F.03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
13918765968
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
验证成都倍特药业研发的布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性，为本品的注册申请提供研究资料。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（包括18岁、70岁）的住院患者，男女不限；
- 择期在全麻下进行的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24h以上镇痛治疗的患者；
- 预计术后住院时间＞24h；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患者体重指数（BMI）＜18或者＞30kg/m2；
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）；
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗]；
- 术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药患者；
- 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药；
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者（结 /直肠癌疾病本身导致的大便带血除外） ；
- 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 术前3个月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4mL/400mg/支；静脉滴注，手术结束前30min开始滴注，每6小时使用一次，每次400mg；用药时程：连续用药至48小时。布洛芬注射液0.4g组
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4mL/400mg/支；静脉滴注，手术结束前30min开始滴注，每6小时使用一次，每次800mg；用药时程：连续用药至48小时。布洛芬注射液0.8g组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（氯化钠注射液）
|
用法用量:注射液；规格：4mL/0mg/支（按布洛芬含量计）；静脉滴注，手术结束前30min开始滴注，每6小时使用一次，每次2支；用药时程：连续用药至48小时。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24小时内吗啡的总用量 | 术后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48小时疼痛强度变化值 | 用药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 运动状态下，用药48小时疼痛强度变化值 | 用药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 | 用药后1-24小时，6-24小时，12-24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度 | 用药后1-24小时，6-24小时，12-24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 术后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| PCA按压总次数以及有效按压次数 | 用药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查及实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能等） | 筛选期及随访期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征 | 用药前以及用药后0、1、3、6、12、24、36、48小时观察 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者对药物的总体评价 | 用药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王祥瑞，药理学博士 | 主任医师 | 021-68383198 | xiangruiwang@gmail.com | 上海市浦东新区浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王祥瑞 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 景桂霞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 郑 宏 | 中国 | 新疆 | 新疆 |
| 扬州市第一人民医院 | 倪 庆 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 杨浦区中心医院 | 刘晓东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南省人民医院 | 黄象望 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 宁波市第二医院 | 章海均 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 郴州市第一人民医院 | 张建文 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 江苏省中西医结合医院 | 周中 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 江西省人民医院 | 张明生 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 泉州市第一医院 | 谢文钦 | 中国 | 福建 | 泉州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-22 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 352 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-06；
试验终止日期
国内：2018-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
