登记号
CTR20252978
相关登记号
CTR20232981
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胰腺癌
试验通俗题目
评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
QLS31905-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张进泉
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
panpan.ma@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
比较QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的总生存期（OS）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分
- 预期生存期≥3个月
- 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌，并存在局部晚期不可切除或转移性疾病
- 既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗等；
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶；
- 需提供肿瘤组织样本并经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测确定为CLDN18.2阳性
- 随机化前7天内具有足够的器官功能
- 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在随机化前7天内的血清妊娠检查必须为阴性
排除标准
- 随机化前5年内患有除胰腺腺癌之外的其他恶性肿瘤
- 随机化前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤
- 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体药物或免疫治疗不耐受
- 既往对大分子蛋白制剂、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的任何成分或辅料过敏
- 有严重的心脑血管疾病
- 存在下列血栓形成或出血风险
- 存在严重晚期疾病可能在短期内危及生命的合并症
- 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素
- 乙肝患者，丙肝患者，已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS31905
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射液紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLS31905注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性指标：研究者评估的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常，根据NCI CTCAE v5.0标准 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙婧华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杜春霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪蕊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵文星 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈佳琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 黄莉/何晓 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 彭卫卫 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广东省人民医院 | 陈汝福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市第一人民医院 | 李俊 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 陈剑波 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 湖南省人民医院 | 成伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛大学附属医院（市北院区） | 吕静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 徐细明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 刘爱娜 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 龚学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 包头市肿瘤医院 | 郭卫东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 甘肃省人民医院 | 杨晓军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘玉华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 周文策 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 喻超 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 张宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王海清 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 向莉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 代恩勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 单云峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李邦华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省第一人民医院 | 张文静 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 晏益核 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开健 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 北京大学人民医院 | 高杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京高博医院 | 陆明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 常州市肿瘤医院 | 毕延智 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 黄明德 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 黄山市人民医院 | 王根和 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 朱华云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 黄鹤光 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南省人民医院 | 黄琰菁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘利平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚国良 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青岛大学附属医院（崂山院区） | 刘自民 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁第二医院 | 叶兰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市人民医院 | 陈建红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭晋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 赤峰市医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 熊艳丽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 雷学芬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 602 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
