登记号
CTR20222916
相关登记号
CTR20210472,CTR20211314
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无
试验通俗题目
Sarecycline 抗菌活性研究
试验专业题目
Sarecycline 对中国寻常痤疮患者近期临床分离菌的抗菌活性研究
试验方案编号
IV ALM-24001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张振振
联系人座机
010-51654686
联系人手机号
15901452676
联系人Email
zhenzhen-zhang@linical.co.jp
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区呼家楼京广中心25层2510A
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
通过对寻常痤疮患者皮损内容物培养、分离、鉴定痤疮相关主要致病菌（痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌），研Sarecycline 对其临床株的抗菌活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参照《中国临床皮肤病学》[5]，符合寻常痤疮诊断，颜面有粉刺、丘疹、脓疱、囊肿、结节等5 个以上活动性皮损
- 年龄在9-50 岁之间
- 受试者、其父母或监护人已签署本研究知情同意书
排除标准
- 在样本采集前2 周内局部外用抗生素或壬二酸类药物
- 在样本采集前4 周内全身性抗生素治疗或局部外用激素、维甲酸类药 物
- 在样本采集前12 周内全身性激素、维甲酸类药物治
- 颜面皮肤伤口、创伤部位没有完全愈合者
- 研究者认为由于任何原因不适合的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西环素
|
剂型:粉末
|
|
中文通用名:克林霉素
|
剂型:粉末
|
|
中文通用名:四环素
|
剂型:粉末
|
|
中文通用名:甲硝唑
|
剂型:粉末
|
|
中文通用名:米诺环素
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剂型:粉末
|
|
中文通用名:红霉素
|
剂型:粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成本品对中国近期临床分离菌的抗菌活性研究，评估国内外细菌敏感性差异。 | 体外抗生素敏感性试验完成时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何黎 | 医学博士 | 主任医师 | 13577098206 | drheli2662@126.com | 云南省-昆明市-五华区西昌路295 号 | 100044 | 昆明医科大学第一附属医院皮肤科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 昆明医科大学第一附属医院皮肤科 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 昆明医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-12；
试验终止日期
国内：2023-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
