登记号
CTR20200988
相关登记号
CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
伊曲康唑与SHR2554的药代动力学影响研究
试验专业题目
伊曲康唑对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR2554-I-106；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉亚
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13918749176
联系人Email
yuya.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR2554片后SHR2554的药代动力学影响。
次要研究目的：
健康受试者单剂量口服SHR2554片及与伊曲康唑联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- 受试者在研究给药前2周（仅针对女性受试者）至末次用药后3个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR2554片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL，或葡萄酒150mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 3个月内使用过任何临床试验药物者；
- 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）<50%或12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期女性受试者（QTcF）≥ 480msec，男性受试者（QTcF）≥ 450msec者；
- HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥200mL，或接受输血者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2554片
|
用法用量:片剂；规格50 mg/片；口服，一天一次，每次50 mg，用药时程：第1天和第8天给药。
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文名：Itraconazole Capsules 商品名：斯皮仁诺
|
用法用量:胶囊；规格100mg/粒；口服，一天一次，每次200 mg，用药时程：在第4天至第12天连续给药9天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR2554主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞（如可计算）。 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）SHR2554其它PK参数Tmax、t1/2等； 2）不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图等进行评价。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药理博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-03；
试验终止日期
国内：2020-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
