登记号
CTR20170895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性临床研究
试验专业题目
盐酸西替利嗪片随机、开放、单剂量、自身交叉人体生物等效性临床研究
试验方案编号
YDXTL160816
方案最近版本号
1.0
版本日期
2017-04-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓燕
联系人座机
0536-5609793
联系人手机号
联系人Email
1437214438@qq.com
联系人邮政地址
山东省-潍坊市-高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
联系人邮编
261505
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价新华制药（高密）有限公司生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂）与原研公司UCB FarchimSA瑞士生产的盐酸西替利嗪片（参比制剂）是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3。
- 体重指数BMI在18.0~26.0 kg/m2之间(含18.0和26.0 kg/m2)。
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查结果，判断其总体健康状况良好。
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏。
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。
- 体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查异常且有临床意义者。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者。
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。
- 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者。
- 2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]。
- 在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml者（含400ml）。
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验。
- 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（例如：口服避孕法、注射避孕法或植入的、有屏障作用的避孕法等）。
- 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药共计1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片 英文名：Cetirizine Dihydrochloride 商品名：仙特明
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药共计1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用BE集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00%。 | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性分析：采用安全性分析集，包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果。 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 | 药理学博士 | 主任药师 | 023-63693000 | zhaolm@sj-hospital.org | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-07 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-13；
试验终止日期
国内：2018-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
