CTR20150781|注射用高纯度尿促性素

基本信息

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登记号

CTR20150781

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李严

联系人座机

021-54427100-122

联系人手机号

联系人Email

liyan@techwell-cn.com

联系人邮政地址

上海市闵行区金都路4258号

联系人邮编

201108

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在降调节的中国健康女性受试者中，比较皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的单次给药药代动力学的特征，并评价其药代动力学的相似性。次要目的：评价皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的安全性特征的差异。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

健康育龄期的已婚女性志愿者；
年龄20-39岁，包括边界值；
体重在50-75kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2；
月经周期正常（24-35d，包括边界值）；
筛选时促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平在正常范围或被异常但研究者认为无临床意义；
经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，无异常证据；
筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
筛选时妇科检查和液基薄层细胞检测（TCT）的检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
签署知情同意书

排除标准

既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足等；
卵巢手术史；
妇科疾病出血史；
甲状腺功能异常或肾上腺皮质功能异常；
筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的检查结果为阳性；
已知高血压、心血管疾病、中风或短暂性脑缺血发作的病史；
已知具有临床意义的肝、肾、肺、神经、血液、自身免疫、代谢或精神病病史；
患有任何恶性肿瘤；
筛选前3个月内参加过药物或器械的临床研究；
筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或hMG制剂；
研究前3个月内有献血，或失血量≥500ml；
已知有对研究药物任何成分过敏；
具有促性腺激素使用禁忌症；
在首次服用研究药物前2周内服用了经研究者判定可能会影响激素水平的药物；
妊娠或哺乳期妇女；
已知目前或筛选前12个月内有酗酒史；
试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、饮酒、饮用含咖啡因的咖啡或茶、或任何含咖啡因的食物或饮料等；或服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等食物或药物等；
烟碱测试或尿药筛查结果异常；
因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程，包括计划的访视和实验室检查；
受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用高纯度尿促性素	用法用量:注射剂；规格：75IU；腹部皮下注射给药，一天一次，每次225IU，用药时程：用药一天

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用高纯度尿促性素英文名：Highly Purified Menotrophin for Injection商品名：贺美奇	用法用量:注射剂；规格：75IU；腹部皮下注射给药，一天一次，每次225IU，用药时程：用药一天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清FSH的浓度曲线下面积（AUC0-120h）	在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清FSH的峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、MRT、Kel、CL、Vd	在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h	安全性指标
血清LH的Cmax 、AUC0-120h 、Tmax 、t1/2、MRT、Kel、CL、Vd	在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧宁		主任药师	025-68217377	ouning2013@163.com	南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院
邵凤		副主任药师	13851691161	shaofengnj@163.com	南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	欧宁、邵凤	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-05-28
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-03-04
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-03-31
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-10-24
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-05-06；

试验终止日期

国内：2018-03-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用高纯度尿促性素 ｜已完成