登记号
CTR20231386
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善慢性动脉闭塞症的溃疡、疼痛及冷感等缺血性各种症状;抑制脑梗塞（心原性脑栓塞除外）发病后的复发
试验通俗题目
西洛他唑口腔崩解片的生物等效性试验
试验专业题目
西洛他唑口腔崩解片的生物等效性试验
试验方案编号
RH-CILO-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15176498288
联系人Email
sunxiaoyan@rhykjt.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以大塚製薬株式会社持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；商品名：Pletaal Od Tablets®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史
- 有药物过敏史者，尤其是对西洛他唑过敏
- 出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）
- 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 目前或既往患有冠状动脉狭窄症、糖尿病或耐糖功能异常
- 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
- 首次给药前服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）
- 首次给药前30 天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物【CYP3A4 的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19 抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）】
- 筛选前14 天内用过任何药物
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
- 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、尿妊娠或血妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑口腔崩解片
|
剂型:口腔崩解片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑口腔崩解片
|
剂型:口腔崩解片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 受试者给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、体格检查、生命体征、实验室检查、12到联心电图、不良事件、不良反应、严重不良反应 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王明霞 | 药理博士 | 主任药师 | 0311-66696233 | office_hb4th@126.com | 河北省-石家庄市-高新区天山大街169号 | 050035 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-27；
试验终止日期
国内：2023-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
