美阿沙坦钾片 |已完成

登记号
CTR20231889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片的生物等效性试验(空腹用药试验)
试验专业题目
美阿沙坦钾片的生物等效性试验(空腹用药试验)
试验方案编号
JSLH-AZIL-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778820
联系人手机号
18905276702
联系人Email
zgb@lhpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225127

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的:在健康受试者体内,在空腹条件下,以Takeda Pharma A/S持有的美阿沙坦钾片(规格:80 mg,商品名:易达比®)为参比制剂,研究江苏联环药业股份有限公司持有的美阿沙坦钾片(规格:80 mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的:观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书;
  • 年龄≥18周岁;
  • 男性或女性,男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;
  • 体格检查、生命体征检查(生命体征参考值范围:收缩压90~140 mmHg(包括边界值),舒张压60~90 mmHg(包括边界值),脉搏50~100次/分(包括边界值),体温(耳温)35.8~37.2℃(包括边界值))、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图及胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
  • (询问)过敏体质或有食物过敏史;
  • (询问)有药物过敏史者,尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏;
  • (询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史,尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史;
  • (询问)既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病;
  • (询问)不同意在服用研究药物前 48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品等);
  • (询问)试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史;
  • (询问)试验前14天内用过任何药物;
  • (询问)试验前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品;
  • (询问)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒;
  • (询问)试验前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验;
  • (询问)试验前90天内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;
  • (询问)不能耐受静脉穿刺者,有晕针或晕血史,或静脉采血困难者;
  • (询问)妊娠期、哺乳期女性;
  • (询问)自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • (询问)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • (询问)近1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
  • 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:美阿沙坦钾片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:美阿沙坦钾片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果;不良事件、不良反应、严重不良事件。 给药后48小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄朝林 医学硕士 主任医师 027-85509088 88071718@qq.com 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 430023 武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2023-06-15

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ;
已入组例数
国内: 28 ;
实际入组总例数
国内: 28  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-07-26;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-30;    
试验终止日期
国内:2023-08-23;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题