登记号
CTR20181699
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800160-01
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏 组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦片生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦片（0.5mg） 在健康受试者中的随机、 开放、 两制剂、 空腹、 单次给药、 两周期、 双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CH01N-2647；版本号：2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王迪杰
联系人座机
13964496476
联系人手机号
联系人Email
wangdijie@126.com
联系人邮政地址
山东省淄博市淄博开发区兰雁大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的： 以山东世博金都药业有限公司生产的恩替卡韦片（0.5mg） 为受试制剂， 以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（0.5mg， 博路定®） 为参比制剂， 评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度， 评价两制剂的生物等效性。
次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者， 年龄≥18 周岁
- 性别不限， 男女皆有
- 体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值）， 男性体重≥50.0kg， 女性体重 ≥45.0kg
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意， 并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 过敏体质， 尤其是对本品、 辅料及类似物过敏者
- 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者
- 有任何临床严重疾病史者（循环、 呼吸、 消化、 泌尿、 血液、 神经、 内分 泌代谢等系统）
- 因神经、 精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- 静脉采血困难者， 或有晕针、 晕血史者
- 不能耐受 14 小时以上禁食者
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=200mL） 茶、 咖啡或含咖啡因 的饮料者
- 既往酗酒， 或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒） 者
- 首次用药前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
- 首次用药前 3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药） 者
- 首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者
- 首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
- 首次用药前 3 个月内献血或失血≥200mL， 或计划在试验期间或试验结束 后 3 个月内献血或血液成分者
- 首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- 首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、 中草药等） 或保健品（即健字号类保健品） 者
- 不能遵守统一饮食者
- 妊娠期、 哺乳期女性， 或从整个试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前 2 周内未采取 屏障避孕措施的女性
- 体格检查、 生命体征检查、 实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血 功能等）、 12 导联心电图检查结果异常有临床意义， 且对本试验评估有影 响者
- 乙型肝炎病毒表面抗原、 丙型肝炎病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体或人类免疫 缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为： 0~3mg/100mL） 者
- 药物滥用检测阳性者
- 首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、 茶、 巧克力等）、 酒精、 葡萄柚（如葡萄柚汁、 柠檬、 柑橘汁等） 或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、 牛肝等） 成分的食物或饮料者
- 研究者认为不宜参加试验， 或因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg；空腹口服每日1次，每次1片；洗脱期28天后使用参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片；英文名： Entecavir；商品名：博路定
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg；空腹口服每日1次，每次1片；洗脱期28天后使用受试制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行生物等效性分析，当受试制剂与参比制 剂的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞几何均值比的 90%置信区间在 80.00%～125.00% 等效区间内时，认为两制剂生物等效 | 120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事 | 120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文剑波，临床医学学士 | 主任医师，本科，学士 | 13907993938 | wenjbpx@126.com | 江西省萍乡市武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 文剑波，临床医学学士 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-14；
试验终止日期
国内：2018-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
