登记号
CTR20220780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟开发适应症：复杂性尿路感染和医院获得性/呼吸机相关性肺炎。
试验通俗题目
评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究
试验专业题目
评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究
试验方案编号
XNW4107-1-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王义雷
联系人座机
0512-89162086
联系人手机号
联系人Email
yilei.wang@evopointbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区桑田街218号生物医药产 业园22号楼
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉输注XNW4107联合亚胺培南/西司他丁后的药代动力学特征。
次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉输注XNW4107联合亚胺培南/西司他丁后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁之间（包括临界值）的受试者 ；
- 体重指数（BMI)18.5~28 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在筛选期至末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套。具体避孕措施见附录1）；并且在筛选期至末次给药后3个月内无捐献精子计划；
- 受试者需充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，能够理解书面知情同意文件；自愿签署书面知情同意书；愿意并能够按照方案要求完成试验。
排除标准
- 有心血管、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、免疫、泌尿生殖系统、神经系统或精神障碍等异常或疾病史，经研究者评估不宜参加该研究者；
- 既往有食物或药物过敏史，或对研究药物或任何相关药物或任何制剂辅料有过敏史者；
- 有恶性肿瘤疾病史；
- 有癫痫类疾病史，除外儿童期的发热性癫痫史；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或研究期间预期进行重大手术者；
- 筛选前30天内曾有或正存在感染者，如蜂窝织炎，肺炎，败血症等；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（如收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm；经Fridericia’s公式校正的女性受试者的QTcF>470 ms，男性受试者的QTcF>450 ms）;
- 筛选时丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)或胆红素大于参考范围上限；
- 筛选时肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（CKD-EPI方法，见附录2）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)、人体免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体(TP Ab)中任一项血清学检查结果阳性者；
- 筛查前3个月内吸烟（每天超过5支香烟相当量尼古丁），或筛选或基线时烟检测试阳性者；或不同意在首次给药前48h至最后一个PK采血点期间停止吸烟或使用含尼古丁产品者；
- 有酗酒史或近两周单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285ml，烈酒25ml，葡萄酒150ml），或筛选或基线时酒精呼气测试阳性者；或不同意在首次给药前48h至最后一个PK采血点期间停止饮酒或饮用含酒精饮品者；
- 不同意在首次给药前48h至最后一个PK采血点期间停止服用含咖啡因或黄嘌呤食物或饮品（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 有药物依赖或药物滥用史，或筛选期或基线期（D-1）药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内参加过医疗器械临床研究；
- 筛选前3个月内失血或献血≥400 mL，或接受过输血或血制品；或筛选前1个月内失血或献血≥200 mL；
- 筛选期或基线期检查血妊娠试验阳性或处于哺乳期的妇女；
- 经研究者判断静脉通路不适合PK采样或静脉输液者，或具有与静脉输注、抽血或献血相关的不良症状的历史或证据者，经研究者判定不适合参加者；
- 研究人员、研究现场人员或申办方的员工或家属；
- 经研究者判断，存在任何可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用XNW4107
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用亚胺培南西司他丁钠
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用XNW4107安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：单次给药XNW4107、亚胺培南和西司他丁的PK参数；多次给药XNW4107、亚胺培南和西司他丁的PK参数；XNW4107、亚胺培南和西司他丁的尿液PK参数。 | D1给药前0h-D10末次给药后48h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） 心电图（ECGs） 生命体征 体格检查 临床实验室指标等 | 筛选期-D24 | 安全性指标 |
| 探索目的：探索静脉输注XNW4107联合亚胺培南/西司他丁后人血浆中XNW4107的主要代谢产物种类及半定量。 | D24之后（按需） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-09；
试验终止日期
国内：2022-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
